2025年版药典培训宣贯考试试题及答案.docxVIP

2025年版药典培训宣贯考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年版《中国药典》四部中，首次将“生物制品批签发管理规程”纳入的章节是（）

A.通则

B.各论

C.附录

D.指导原则

答案：A

2.2025年版药典对注射用水的电导率测定温度统一规定为（）

A.20℃±1℃

B.25℃±1℃

C.30℃±1℃

D.37℃±1℃

答案：B

3.采用ICP-MS法测定中药材中重金属及有害元素时，2025年版药典要求内标元素选择（）

A.铟（In）

B.铑（Rh）

C.锗（Ge）

D.钪（Sc）

答案：D

4.2025年版药典新增“基因治疗制品”各论，其无菌检查首选方法为（）

A.直接接种法

B.薄膜过滤法

C.最可能数法

D.微孔滤膜洗脱法

答案：B

5.关于2025年版药典凡例，下列说法错误的是（）

A.凡例具有与正文同等的法定效力

B.凡例中对“约”若干的解释为不超过规定量±5%

C.凡例规定“避光”系指避免日光直射

D.凡例明确“阴凉处”系指不超过20℃

答案：B（应为±10%）

6.2025年版药典收载的“尼莫地平注射液”各论中，有关物质检查采用（）

A.HPLC-UV外标法

B.HPLC-CAD法

C.LC-MS/MS法

D.GC-FID法

答案：A

7.2025年版药典对口服固体制剂溶出度试验介质脱气要求为（）

A.无需脱气

B.室温静置30min

C.45℃加热10min后冷却至37℃

D.超声脱气15min后立即使用

答案：D

8.2025年版药典“无菌检查法”中，培养基灵敏度试验用的指示菌株不包括（）

A.枯草芽孢杆菌

B.铜绿假单胞菌

C.白色念珠菌

D.生孢梭菌

答案：A

9.2025年版药典首次将“细胞库检定”要求写入通则，其中“主细胞库”代次应不超过（）

A.P5

B.P10

C.P15

D.P20

答案：B

10.2025年版药典收载的“阿托伐他汀钙片”溶出度试验转速为（）

A.50rpm

B.75rpm

C.100rpm

D.150rpm

答案：B

11.2025年版药典对“中药饮片水分测定法”第二法（甲苯法）要求样品称取量为（）

A.5g

B.10g

C.20g

D.30g

答案：C

12.2025年版药典“热原检查法”中，家兔法试验前动物禁食时间为（）

A.1h

B.2h

C.3h

D.无需禁食

答案：B

13.2025年版药典“可见异物”检查中，光照度要求为（）

A.1000–1500lx

B.2000–3000lx

C.3000–4000lx

D.4000–5000lx

答案：B

14.2025年版药典“含量均匀度”判定公式中，允许偏差系数（AV）上限为（）

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：C

15.2025年版药典“溶出度”结果判定中，采用“Q”值法，Q值通常设为标示量的（）

A.60%

B.70%

C.80%

D.85%

答案：C

16.2025年版药典“微生物限度”检查中，控制菌检查培养基灭菌后保存时限为（）

A.7d

B.14d

C.21d

D.30d

答案：B

17.2025年版药典“高效液相色谱法”系统适用性试验中，拖尾因子（T）要求为（）

A.0.5–1.0

B.0.8–1.2

C.0.8–1.5

D.1.0–2.0

答案：C

18.2025年版药典“原子吸收法”测定铅时，基体改进剂推荐为（）

A.磷酸二氢铵

B.硝酸镁

C.硝酸钯

D.磷酸氢二铵+硝酸镁

答案：D

19.2025年版药典“滴定液”标定中，标定温度与使用温度相差超过多少需重新标定（）

A.2℃

B.5℃

C.8℃

D.10℃

答案：B

20.2025年版药典“残留溶剂”测定中，第三类溶剂限度为（）

A.50ppm

B.100ppm

C.200ppm

D.500ppm

答案