医疗器械经营基础知识培训风险管理与合规监督体系理论精讲与实战结合高效能管理策略与实战技巧.pptxVIP

医疗器械经营基础知识培训风险管理与合规监督体系

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医疗器械经营风险管理与合规

险管理是在医疗器械经营中系统识别和评估和控制并监测全生命周期风险的动态过程，核心是通过科学方法降低潜在危害，保障产品安全有效，同时满足监管要求并维护企业运营连续性。

合规是医疗器械经营必须遵循法律法规和行业标准及内部规范的底线要求，核心在于确保经营活动合法性和数据真实性和流程规范性 ,通过制度约束与监督避免违规处罚，维护市场秩序与企业声誉。

风险管理与合规相互依存，以风险识别明确合规重点，以合规要求规范风险控制，形成风险预防-合规执行-持续改进的闭环体系，

共同保障医疗器械经营安全和有效和可追溯，实现企业与社会价值的统一。

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风验管理与合规的定义及核心内涵

疗器械直接关系患者生命健康，风险管理与合规是保障产品安全有效的核心防线，通过全流程质量控制和不良事件监测与追溯机制，能最大限度降低使用风险，守护患者安全，是企业社会责任的基本体现。

疗器械直接关系患者生命健康，风

险管理与合规是保障产品安全有效

的核心防线，通过全流程质量控制和不良事件监测与追溯机制，能最大限度降低使用风险，守护患者安全，是企业社会责任的基本体现。

疗器械直接关系患者生命健康，风险管理与合规是保障产品安全有效的核心防线，通过全流程质量控制和不良事件监测与追溯机制，能最大限度降低使用风险，守护患者安全，是企业社会责任的基本体现。

医疗器械经营风险与合规的重要性

《医疗器械经营监督管理办法》等行政法规细化经营许可和质量管理和追溯管理等要求，规范企业经营行为，通过日常监督检查和飞行检查等监督手段，推动企业建立覆盖采购和储存和销售各环节的合规体系，防范经营环节风险。

法规体系根据医疗器械风险等级实施差异化监管，对高风险产品实施严格许可和持续监督，中低风险产品优化简化流程，同时动态更新技术标准和规范，通过信息化监管平台实现合规数据追溯，提升风险预警和精准监管效能。

我国医疗器械监管法规体系以《医疗器械监督管理法》为核心，明确风险分类管理原则，要求企业从研发和生产到经营全流程识别风险，建立合规控制措施，确保产品安全有效，为风险管理提供顶层设计依据。

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我国医疗器械监管法规体系框架

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全员参与和责任到人是核心原则，合规监督不是单一部门职责，需从管理层到一线员工明确各岗位合规责任，建立横向到边和纵向到底’的责任体系，确保每位员工熟知自身岗位风险点及合规要求,形成人人讲风险和事事守合规的文化氛围，降低人为因素导致的违规风险。

动态监督和持续优化是保障原则，医疗器械法规及行业标准不断更新，企业经营环境也动态变化，需通过定期内审和外审和风险评估更新等机制，对现有合规体系进行有效性评价，及时发现制度漏洞或执行偏差，结合最新法规要求和实际经营情况调整风险管控策略,确保合规体系与企业发展同步适配。

风险管理与合规监督需坚持预防为主和风险前置原则，医疗器械经营直接关系生命健康，应通过全流程风险识别提前预判潜在风险，制定针对性防控措施，将风险隐患消灭在萌芽状态，避免因风险失控导致的质量事故或合规问题。

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风验管理与合规监督的基本原则

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医疗器械经营风险管理体系构

经营全流程风险识别方法

风险识别应建立动态监测机制，通过定

期回顾经营数据和分析客户投诉及不良

事件报告，结合法规更新和市场变化，

及时捕捉新出现的风险因素，如新型产

品储存条件变化和监管政策调整对销售

流程的影响，实现风险的持续跟踪与更

新。

疗器械经营全流程风险识别需将采购

和验收和储存和销售和服务等环节拆

解为具体步骤，结合《医疗器械经营

质量管理规范》等法规要求，针对每

个步骤梳理潜在风险点，如供应商资

质审核不严和储存温湿度偏离和销售

跨部门协作是风险识别的关键，需组

织采购和仓储和销售和质量等部门共同参与，通过风险清单共享和联合评

审，全面识别各环节交叉