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医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术

审评规范（2016年版）征（求看法稿）

本规范旨在指导规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，

帮助审评人员理解驾驭该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审

评工作基本要求尺度，对产品平安性、有效性作出系统评价。

本规范所确定的核心内容是在目前的科技相识水平现有产品技术基础上形成的。因

此，审评人员应留意其相宜性，亲密关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新

改变。

本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需亲密关注相关

法规的改变，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本规范适用于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。《医疗器械分类书目》中管理

类别为n类，分类代号为6856

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二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

依据《医疗器械分类书目》，产品名称为医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。

（二）产品的结构组成

1.中心吸引系统

（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头组成。

2（）中心吸引站是由真空泵机组、具空容器、管道、阀门、电控柜真空仪表等设

备组成的独立操作间。

（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头（或一般接头），插

入（或连接）防止液体倒流吸引装置等。

2.中心供氧系统

（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。

（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。

供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。

氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置平安阀（或释压

阀）等组成。

液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。

制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。

3（）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表切换装

置等器件组成。

（4）终端由快速接头插座（或一般气体接头）,可插入（或连接）氧气湿化吸入器、麻醉

机呼吸机等医疗器械的气体插头组成。

（三）产品工作原理

医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真

空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室各个病房的

终端处产生吸力，供应医疗运用。

医用中心供氧系统。医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过

减装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，供应医疗运用。

（四）注册单元划分的原则和实例

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统应分别申请注册。

（五）产品适用的相关标准

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品应依据自身特点适用以下标准，但不限于

引用以下标准：

表1相关产品标准

标准编号标准名称

GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和起草规则

GB/T191-2008包装贮运图示标记

GB150-2011力容器

GB2270-1980不锈钢无缝钢管

GB3836.4-2010爆炸性气体环境用电气设备第4部分:本质平安型I

GB50016-2014建筑设计防火规范