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制药发酵液提取精制工岗位标准化操作规程

文件名称：制药发酵液提取精制工岗位标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于制药发酵液提取精制工岗位的操作，旨在规范制药发酵液提取精制过程中的各项操作步骤，确保产品质量和操作安全。通过标准化操作，提高工作效率，降低生产成本，保障员工健康。本规程适用于所有从事制药发酵液提取精制工作的操作人员。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员须穿戴符合国家标准的安全帽、工作服、防护手套、防护眼镜和防尘口罩，必要时佩戴耳塞。女性操作人员应佩戴工作帽，不得佩戴首饰。

2.设备检查：操作前应对提取设备进行检查，包括但不限于泵、过滤器、反应釜、管道等，确保设备运行正常，无泄漏、损坏或异常情况。检查设备是否清洁，必要时进行清洁消毒。

3.环境要求：操作场所应保持通风良好，温度和湿度控制在适宜范围内。确保操作区域无易燃易爆物质，地面干燥无积水。操作过程中应避免交叉污染，确保生产环境的清洁。

4.原料和试剂：检查原料和试剂是否符合要求，确认其质量合格，标签清晰，储存条件符合规定。操作前对原料和试剂进行称量，准确记录使用量。

5.药品和化学品：操作人员应熟悉所使用的药品和化学品的性质，了解其危险性和安全使用方法。操作过程中应避免直接接触药品和化学品，如需接触，应采取适当的防护措施。

6.应急准备：操作人员应熟悉应急预案，包括火灾、泄漏、中毒等突发事件的应对措施。确保应急设备（如灭火器、急救箱等）完好可用。

7.文件准备：操作前应准备好相关操作记录表、工艺参数记录表等文件，确保操作过程可追溯。

8.团队协作：操作前与团队成员进行沟通，明确各自职责，确保操作过程中协作顺畅。

三、操作步骤

1.设备启动：打开设备电源，按照设备操作手册进行预热和启动，确保所有设备运行正常。

2.原料准备：根据工艺要求，准确称量发酵液，倒入提取罐中，注意避免污染。

3.加热：开启加热系统，逐步升温至设定温度，保持恒温，注意温度波动不超过规定范围。

4.提取：启动提取泵，将发酵液泵入提取设备，根据工艺要求调整提取时间和压力。

5.过滤：提取完成后，开启过滤器，过滤提取液，确保滤液澄清，滤渣收集妥善。

6.精制：将滤液送入精制设备，进行离子交换、吸附等精制步骤，去除杂质。

7.混合：根据工艺要求，将精制后的溶液与缓冲液或其他试剂混合均匀。

8.调节：检查溶液的pH值、浓度等参数，根据需要调整，确保符合质量标准。

9.储存：将调整好的溶液转移至储存罐，密封保存，避免光照和污染。

10.清洁：操作完成后，关闭设备电源，对设备进行清洁消毒，准备下一轮操作。

关键点：确保操作过程中的温度、压力、pH值等参数控制在规定范围内；避免交叉污染，保持操作环境的清洁；精确称量和计量，确保产品质量；及时记录操作数据和异常情况，以便追溯和改进。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常噪音或振动。

-温度、压力、流量等参数稳定在设定范围内，无大幅波动。

-电机和泵运行正常，无异常发热或过载现象。

-传感器和仪表显示准确，无故障报警。

-设备表面清洁，无油污、锈蚀或其他污染。

-所有安全防护装置齐全且功能正常。

2.异常状态：

-设备运行时出现异常噪音或振动，可能存在机械部件磨损或松动。

-温度、压力、流量等参数出现大幅波动，可能是控制系统故障或设备内部泄漏。

-电机和泵运行异常，如过热、过载或启动困难，可能存在电气或机械问题。

-传感器和仪表显示不准确或出现故障报警，需要检查和校准。

-设备表面存在油污、锈蚀或其他污染，可能影响设备性能和卫生。

-安全防护装置损坏或失效，存在安全隐患。

在操作过程中，应密切监控设备状态，一旦发现异常，应立即停止操作，进行故障排查和维修。对于轻微的异常，可以采取现场调整或清洁维护；对于严重的异常，应按照应急预案进行处理，确保生产安全和产品质量。设备维护保养计划应定期执行，以预防潜在故障的发生。

五、测试与调整

1.测试方法：

-温度测试：使用温度计对提取和精制过程中的关键设备进行实时监测，确保温度稳定在工艺要求范围内。

-压力测试：通过压力表监测系统压力，确保泵送和过滤过程压力稳定，避免超压运行。

-流量测试：使用流量计监测液体流量，确保提取效率和生产能力符合设计标准。

-pH值测试：使用pH计定期检测溶液的pH值，调整酸碱度至最佳范围。

-溶液浓度测试：通过折光仪或电导率仪检测溶液浓度，确保精制后的溶液符合质量要求。

-杂质分析：定期对提取和精制后的溶液进行杂质分析，确保