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医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.医学相关专业中专学历

B.医疗器械相关专业大专学历或中级以上专业技术职称

C.药学专业本科以上学历

D.无需特定学历，但需从事医疗器械管理3年以上

2.企业库房的温湿度监测系统应当至少（）记录一次实时温湿度数据

A.每15分钟

B.每30分钟

C.每1小时

D.每2小时

3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立（）

A.员工健康档案

B.计算机信息管理系统

C.售后服务投诉记录

D.库房清洁消毒记录

4.企业采购医疗器械时，应当对供货者的合法资格进行审核，其中第三类医疗器械供货者的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》的有效性核查周期为（）

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.无需定期核查，仅首次采购时核查

5.医疗器械验收记录应当保存至医疗器械有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.企业应当对库存医疗器械定期进行养护检查，对质量不稳定的高风险产品（如植入类器械）的养护检查频率应当（）

A.每月至少一次

B.每季度至少一次

C.每半年至少一次

D.每年至少一次

7.运输需要冷藏、冷冻的医疗器械时，应当对运输过程中的温度进行实时监测，记录应当保存至（）

A.医疗器械有效期后1年

B.医疗器械有效期后2年

C.医疗器械售出后3年

D.医疗器械售出后5年

8.企业委托运输医疗器械时，应当对受托方运输医疗器械的质量保障能力进行评估，评估内容不包括（）

A.受托方的运输资质

B.受托方的冷链运输设备配备情况

C.受托方的员工学历水平

D.受托方的运输过程温度控制能力

9.企业应当建立质量管理制度，其中不包括（）

A.医疗器械退、换货管理制度

B.员工年度旅游管理制度

C.医疗器械不良事件监测和报告制度

D.设施设备维护和验证管理制度

10.从事角膜接触镜（软性）零售业务的企业，应当配备的专业人员是（）

A.至少1名眼科医师

B.至少1名视光师或眼视光专业人员

C.至少1名注册药剂师

D.至少1名医疗器械检验师

11.企业库房应当设置的区域不包括（）

A.待验区

B.不合格品区

C.员工休息区

D.发货区

12.企业应当对质量管理人员进行继续教育，每年培训时间不得少于（）

A.20学时

B.30学时

C.40学时

D.50学时

13.医疗器械销售记录应当包括的内容不包括（）

A.医疗器械的名称、规格（型号）

B.销售数量、单价、金额

C.购货者的名称、地址、联系方式

D.销售人员的个人兴趣爱好

14.企业发现已售出的医疗器械存在质量问题时，应当立即（）

A.通知购货者暂停销售和使用

B.继续销售直至库存清零

C.向市场监督管理部门隐瞒情况

D.仅内部记录，不采取外部措施

15.对存在质量问题的医疗器械进行召回时，企业应当向（）报告召回计划和实施情况

A.供货者

B.购货者

C.所在地县级以上食品药品监督管理部门

D.行业协会

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括以下哪些内容？（）

A.医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量控制制度

B.不合格医疗器械管理及退货管理制度

C.医疗器械不良事件监测和报告制度

D.员工考勤管理制度

2.企业应当对以下哪些人员进行健康检查并建立健康档案？（）

A.直接接触无菌医疗器械的人员

B.质量管理人员

C.库房保管人员

D.财务人员

3.库房设施与设备应当符合的要求包括（）

A.配备与经营规模相适应的冷藏、冷冻设备

B.安装通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施

C.设置待验区、合格品区、不合格品区等专用区域，并有明显标识

D.库房地面应当平整，墙面、顶面应当光洁、无裂缝

4.企业采购记录应当包括的内容有（）

A.医疗器械的名称、规格（型号）、注