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2025年零售药店医疗器械自查报告(通用2篇)

第一篇

为进一步加强零售药店医疗器械经营管理，确保消费者使用医疗器械的安全有效，我店依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规要求，于[自查时间段]对医疗器械经营情况进行了全面自查，现将自查情况报告如下：

一、企业基本情况

我店位于[具体地址]，经营范围包括处方药、非处方药、中药饮片、医疗器械等。医疗器械经营类别涵盖了第[具体类别]类医疗器械，主要经营产品有体温计、血压计、医用棉签、创可贴等常用医疗器械。我店持有有效的《医疗器械经营许可证》（编号：[许可证编号]）和《营业执照》（统一社会信用代码：[代码]），且均在有效期内。

二、自查依据与范围

本次自查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等相关法规文件进行。自查范围包括医疗器械的采购、验收、储存、销售、售后服务等环节，以及相关管理制度的执行情况和人员资质情况。

三、自查情况

1.人员与培训

-人员资质：我店配备了与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员[姓名]，其具有[相关专业]学历，持有[相关资格证书]，熟悉医疗器械法规和质量管理知识。同时，从事医疗器械采购、验收、销售等工作的人员均经过专业培训，具备相应的专业知识和技能。

-培训情况：我店制定了年度培训计划，定期组织员工参加医疗器械法规、质量管理、产品知识等方面的培训。在[自查时间段]内，共组织了[X]次培训，培训内容包括《医疗器械监督管理条例》的解读、医疗器械经营质量管理规范的要求、各类医疗器械的使用方法和注意事项等。培训结束后，对员工进行了考核，考核合格率达到了[X]%。通过培训，员工的法规意识和专业水平得到了有效提升。

2.管理制度

-制度建设：我店建立了完善的医疗器械质量管理体系，制定了一系列管理制度，包括医疗器械采购管理制度、验收管理制度、储存管理制度、销售管理制度、售后服务管理制度、不合格医疗器械管理制度等。这些制度涵盖了医疗器械经营的各个环节，明确了各岗位的职责和工作流程，为医疗器械的质量管理提供了制度保障。

-制度执行：在实际经营过程中，我店严格执行各项管理制度。在采购环节，严格审核供应商的资质和产品的合法性，确保所采购的医疗器械符合质量要求。在验收环节，按照规定的验收标准和程序对购进的医疗器械进行逐批验收，检查产品的外观、包装、标签、说明书等是否符合规定，并做好验收记录。在储存环节，根据医疗器械的特性和要求，合理设置储存条件，对需要冷藏、冷冻的医疗器械，配备了相应的冷藏设备，并定期进行温度监测和记录。在销售环节，严格按照规定的销售程序进行操作，确保销售的医疗器械流向可追溯。

3.采购与验收

-采购管理：我店建立了合格供应商档案，对供应商的资质进行严格审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证或备案凭证等。在选择供应商时，优先选择信誉良好、质量可靠的供应商。与供应商签订了质量保证协议，明确了双方的质量责任。在采购过程中，严格按照采购计划进行采购，确保所采购的医疗器械与经营许可范围相符。

-验收管理：购进的医疗器械到货后，验收人员严格按照验收标准和程序进行验收。检查产品的外观、包装、标签、说明书等是否符合规定，核对产品的数量、规格、型号等是否与采购合同一致。对需要进行检验的医疗器械，按照规定进行检验。验收合格的医疗器械，及时办理入库手续；验收不合格的医疗器械，按照不合格医疗器械管理制度进行处理。在[自查时间段]内，共验收医疗器械[X]批次，验收合格率达到了[X]%。

4.储存与养护

-储存条件：我店拥有独立的医疗器械仓库，仓库面积为[X]平方米，仓库内配备了温湿度监测设备、通风设备、消防设备等，能够满足医疗器械储存的要求。根据医疗器械的特性和要求，将仓库划分为常温区、阴凉区、冷藏区等不同的储存区域，并设置了明显的标识。对需要冷藏、冷冻的医疗器械，配备了专用的冷藏设备，如冰箱、冰柜等，并定期进行温度监测和记录，确保冷藏、冷冻设备的温度符合要求。

-养护管理：我店制定了医疗器械养护管理制度，定期对库存医疗器械进行养护检查。检查内容包括产品的外观、包装、有效期等，及时发现和处理存在的问题。对近效期的医疗器械，进行重点关注，采取催销、退货等措施，避免过期医疗器械的出现。在[自查时间段]内，共养护检查医疗器械[X]批次，未发现质量问题。

5.销售与售后服务

-销售管理：我店在销售医疗器械时，严格按照规定的销售程序进行操作。销售人员具备相应的专业知识和技能，能够正确介绍医疗器械的性能、用途、使用方法、注意事项等。在销售过程中，严格审核顾客的购买资格，对需要凭处方销售的医疗器械，严格按照处方进行销售