医用器械整治总结范文.pdfVIP

医用器械整治总结范文第一篇

医用器械整治总结范文第一篇结合局党组会议安排，结合XXX医疗

器械科工作完成情况，现我实际工作汇报如下：

全县药品、医疗器械市场基本情况

（一）药品市场基本情况：XX县现有药品生产企业家；药品经营企

业XX家，其中药品批发企业XX家；药品零售企业XXX家，药品使用

单位XXX家，其中乡镇以上医疗机构XX家，个体诊所XXX家，村级

卫生所XXX家。

（二）医疗器械市场基本情况：XXX现有医疗器械经营企也XXX家,

其中体验式经营店XXX家，药店兼营医疗器械XX家；牙科诊所XX

家，口腔医院XX家。医疗器械科承担了上述除XXX家药品零售企业

之外的所有企业的监管任务。

2XXX年，XXX医疗器械监管工作本着监督好、服务好、支持好医疗器

械行业发展的思路，坚持改革与监管并重，执法与服务并举，继续全

面贯彻实施医疗器械监管法规，以提高医疗器械质量管理水平、加强

风险防控为宗旨，以提升医疗器械监管能力为着力点，树立学习意识、

突出规范思维、创新监管方式，推进责任落实，依法、规范、高效地

推动医疗器械监管各项工作不断深入开展。

一、全面贯彻实施医疗器械法律法规，不断完善医疗器械监管体系

一（）加强监管法规的专业培训。继续加大医疗器械监管法规学习和专

业培训，今年主要围绕《医疗器械使用监督管理办法》等相关法规规

定，组织科室内监管人员学习，确保对监管法规理解到位、认识到位、

实施到位，努力提高监管人员的执法水平、思想认识和职业素养，努

力提高监管相对人的法律意识和责任意识。

二（）加强法规知识的社会宣传。充分利用各种媒体和宣传工具，加大

法规的宣传和解读力度，及时传递监管声音，正确引导社会舆论，营

造良好的执法氛围，凝聚合力。广泛开展医疗器械科普知识宣传，提

高公众安全用械意识和自我保护意识。做好对焦点问题的回应和舆情

监测处置，积极回应社会关切。

二、推进使用质量管理规范实施，化规范意识

继续开展《医疗器械使用质量监督管理办法》宣传培训，重点解决医

疗器械采购渠道不规范、进货验收制度不落实、储存维护保养不严格、

转让赠与设备不达标、质量管理规定不执行等问题，督促使用单位全

面落实医疗器械使用质量管理责任。

三、化日常监管和专项整治力度，严厉打击违法违规行为

一（）加大日常监管力度。积极建立监督检查计划，准确把握风险管控

点，按照〃突出重点、兼顾一般〃原则，抓住重点环节开展检查。同时

加大跟踪检查力度，化动态监管，加全项目检查的覆盖率，确保

质量管理规范有效实施。综合运用全项目检查、日常检查、跟踪检查

和监督抽验等多种形式，严厉惩处各类医疗器械违法违规行为。

（二）继续开展有关领域专项整治行动。一是重点打击各级医疗机构

从非法渠道购进或使用未经注册产品行为，逐步规范注射用透明质酸

钠购销和使用管理。二是加无菌与植入性医疗器械监督检查，确保

产品质量安全。三是对体外诊断试剂、装饰性彩色平光隐形眼镜、定

制式义齿、XX等产品开展〃集中回访〃，保持高压震慑态势，严惩违法

违规行为。

全年共出动执车辆台次，执法人员人次。全年共抽取医疗器械样品

批次，其中批次不合格，立案件，结案件，没收不合格医疗器械

共个批次，其中不合格的一次性输液器支，不合格的一次性使用使

用无菌手套付，货值金额累万元。

四、确保监督抽样工作完成，提高安全风险防控水平

确保医疗器械监督抽验工作及基本药物抽样工作顺利完。一是积极

配合好省市局部署的监督抽样工作，并做好不合格产品的核查、召回

及销毁工作，及时公开处罚信息。二是通过对抽验结果的分析，识别

风险，及时发现系统性、区域性的监管风险，采取有针对性的风险控

制措施，切实消除风险。全（面完医疗器械抽验批次，批次不

合格，药品抽样个批次，其中基本药物抽样个批次，占全地区基本

药物抽样完任务的％）。

五、药品生产企