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2025年药品数据完整性管理与合规核查考核卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将唯一正确的选项填在括号内）

1.根据国际公认的定义，数据完整性要求数据具备原始性、及时性、准确性和（）。

A.可追溯性

B.完整性

C.一致性

D.以上都是

2.以下哪项不属于ALCOA+原则的扩展？

A.Enduring(持久性)

B.Available(可获取性)

C.Legible(清晰可读性)

D.Verifiable(可验证性)

3.药品监管机构对数据完整性进行监管的主要目的是什么？

A.确保数据可用于科学研究

B.提高生产效率

C.保证药品的安全性和有效性

D.促进数据共享

4.以下哪个法规或指南主要关注GxP系统中电子记录和电子签名的要求？

A.ICHQ7GoodManufacturingPractice

B.FDA21CFRPart11

C.ICHE6GoodClinicalPractice

D.ICHQ9QualityRiskManagement

5.在数据完整性风险评估中，识别出的风险需要根据其可能性和严重性进行排序，这种排序通常称为？

A.风险接受准则

B.风险矩阵

C.风险控制计划

D.风险沟通策略

6.数据完整性验证活动通常在系统的哪个阶段进行？

A.需求分析和设计阶段

B.开发和测试阶段

C.部署和运行阶段

D.所有阶段都需要进行验证

7.审计追踪（AuditTrail）的主要目的是什么？

A.确保数据准确性

B.记录对数据的所有操作

C.防止数据篡改

D.提高系统性能

8.当监管机构进行现场核查时，发现数据存在完整性缺陷，企业首先应该采取什么措施？

A.隐藏问题或推迟整改

B.立即启动根本原因调查（RCA）

C.与监管机构争论

D.完全停止相关活动

9.以下哪项活动不属于数据完整性控制措施？

A.实施用户权限管理

B.使用版本控制系统

C.定期进行数据备份

D.允许未经授权的人员修改数据

10.ICHQ7指南主要适用于哪个领域？

A.临床试验数据管理

B.药品生产质量管理

C.药品注册管理

D.药品供应链管理

二、判断题（请判断下列说法的正误，正确的填“√”，错误的填“×”）

1.数据完整性要求所有数据都必须是原始记录。（）

2.数据风险评估只需要在系统上线前进行一次即可。（）

3.任何对电子记录的修改都必须被记录在审计追踪中，并得到授权。（）

4.数据完整性的关键原则ALCOA+是静态的，不会随着技术发展而变化。（）

5.如果风险评估结果显示某种风险可接受，则无需采取任何控制措施。（）

6.21CFRPart11对电子签名的有效性有明确的要求，例如签名必须与特定个人绑定。（）

7.数据完整性的验证通常由独立于开发和测试团队的人员进行。（）

8.监管机构核查时发现的不符合项，企业可以自行决定是否进行整改。（）

9.数据完整性的培训对象仅限于质量保证（QA）部门人员。（）

10.使用机器人流程自动化（RPA）等技术可以完全消除数据完整性风险。（）

三、填空题（请将正确的答案填在横线上）

1.数据完整性管理是GxP体系中的_________要素。

2.为了确保数据的_________，记录应清晰可读并使用能够持久保存的介质。

3.数据的_________是指数据应准确反映其来源或生成过程。

4.根据风险评估结果，企业需要制定并实施相应的_________措施。

5.电子记录和电子签名的合规性需要得到_________的确认。

6.在应对监管机构核查发现时，企业应遵循_________的原则，及时有效地进行沟通和整改。

7.数据完整性的风险评估应考虑数据的_________、操作环境和人员因素。

8.审计追踪应能够提供足够的信息，以便能够_________对数据执行的操作。

9.数据完整性的持续监控是_________管理的重要组成部分。

10.ICHQ7强调，在药品生产过程中，应确保所有操作都有_________。

四、简答题

1.请简述数据完整