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2025年临床CRA考试题库试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.在临床试验中，CRA的主要职责是？

A.研究者的职责

B.临床试验的监督与管理

C.数据录入

D.临床试验的伦理审查

答案：B

2.临床试验方案中，哪一项是描述试验目的和科学依据的关键部分？

A.研究方法

B.研究设计

C.研究目的

D.研究对象

答案：C

3.在临床试验中，数据监查的主要目的是？

A.收集数据

B.分析数据

C.发现并纠正数据错误

D.提交数据

答案：C

4.临床试验中，数据监查报告通常由谁审核？

A.研究者

B.CRA

C.数据管理员

D.监理委员会

答案：B

5.临床试验中，监查员发现数据异常时，首先应该采取的措施是？

A.立即停止试验

B.与研究者沟通

C.更新监查报告

D.提交伦理委员会

答案：B

6.临床试验中，监查员需要确保的研究记录的完整性包括？

A.研究者的签名

B.数据的准确性

C.研究记录的及时性

D.以上都是

答案：D

7.临床试验中，监查员需要检查的文件包括？

A.研究方案

B.知情同意书

C.病例报告表

D.以上都是

答案：D

8.临床试验中，监查员需要确保的数据质量包括？

A.数据的完整性

B.数据的准确性

C.数据的及时性

D.以上都是

答案：D

9.临床试验中，监查员需要与哪些人员沟通？

A.研究者

B.数据管理员

C.监理委员会

D.以上都是

答案：D

10.临床试验中，监查员需要记录的内容包括？

A.监查过程

B.发现的问题

C.解决措施

D.以上都是

答案：D

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，CRA的主要职责包括？

A.监督临床试验的执行

B.检查数据质量

C.提交监查报告

D.与研究者沟通

答案：A,B,C,D

2.临床试验方案中，哪些部分是必须包含的？

A.研究目的

B.研究设计

C.研究对象

D.研究方法

答案：A,B,C,D

3.在临床试验中，数据监查的主要内容包括？

A.数据的完整性

B.数据的准确性

C.数据的及时性

D.数据的合规性

答案：A,B,C,D

4.临床试验中，监查员需要检查的文件包括？

A.研究方案

B.知情同意书

C.病例报告表

D.监查报告

答案：A,B,C,D

5.临床试验中，监查员需要确保的数据质量包括？

A.数据的完整性

B.数据的准确性

C.数据的及时性

D.数据的合规性

答案：A,B,C,D

6.临床试验中，监查员需要与哪些人员沟通？

A.研究者

B.数据管理员

C.监理委员会

D.伦理委员会

答案：A,B,C,D

7.临床试验中，监查员需要记录的内容包括？

A.监查过程

B.发现的问题

C.解决措施

D.数据质量

答案：A,B,C,D

8.临床试验中，监查员需要确保的研究记录的完整性包括？

A.研究者的签名

B.数据的准确性

C.研究记录的及时性

D.数据的合规性

答案：A,B,C,D

9.临床试验中，监查员需要检查的文件包括？

A.研究方案

B.知情同意书

C.病例报告表

D.监查报告

答案：A,B,C,D

10.临床试验中，监查员需要确保的数据质量包括？

A.数据的完整性

B.数据的准确性

C.数据的及时性

D.数据的合规性

答案：A,B,C,D

三、判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，CRA的主要职责是监督临床试验的执行。

答案：正确

2.临床试验方案中，研究目的是描述试验目的和科学依据的关键部分。

答案：正确

3.在临床试验中，数据监查的主要目的是发现并纠正数据错误。

答案：正确

4.临床试验中，监查员发现数据异常时，首先应该采取的措施是与研究者沟通。

答案：正确

5.临床试验中，监查员需要确保的研究记录的完整性包括研究者的签名。

答案：正确

6.临床试验中，监查员需要检查的文件包括研究方案。

答案：正确

7.临床试验中，监查员需要确保的数据质量包括数据的完整性。

答案：正确

8.临床试验中，监查员需要与研究者沟通。

答案：正确

9.临床试验中，监查员需要记录监查过程。

答案：正确

10.临床试验中，监查员需要确保数据的合规性。

答案：正确

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述CRA在临床试验中的主要职责。

答案：CRA在临床试验中的主要职责包括监督临床试验的执行、检查数据质量、提交监查报告、与研究者沟通等。CRA需要确保临床试验按照研究方案进行，检查数据的完整性和准确性，发现并纠正数据错误，与研究者沟通试验进展和问题，并记录