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(2025年)制药工艺学习题集及参考答案

一、选择题（每题2分，共20分）

1.以下关于原料药生产中物料平衡计算的描述，错误的是（）

A.物料平衡=（实际产量+取样量+残留量）/理论产量×100%

B.需在每个关键生产步骤结束后计算

C.超过合格范围时需调查偏差原因

D.仅适用于固体物料，液体物料因流动性强无需计算

2.干法制粒工艺的主要优势是（）

A.适合对湿热敏感的药物

B.颗粒流动性优于湿法制粒

C.设备投资成本低

D.无需使用粘合剂，可简化工艺

3.注射剂灭菌过程中，F0值的定义是（）

A.121℃下标准灭菌时间与实际灭菌时间的比值

B.以121℃为参考温度，将不同温度下的灭菌时间换算为等效的湿热灭菌时间

C.干热灭菌中170℃下的累积灭菌时间

D.辐射灭菌中达到99%杀灭率所需的最小剂量

4.中药提取工艺中，采用动态提取（如索氏提取）的主要目的是（）

A.减少溶剂用量

B.提高浓度梯度，加速有效成分溶出

C.降低提取温度，保护热敏性成分

D.简化固液分离步骤

5.以下不属于制剂工艺验证关键参数的是（）

A.压片机的最大压力

B.混合机的转速与混合时间

C.包衣锅的进风温度与喷雾速率

D.流化床制粒的物料温度与雾化压力

6.生物制品（如重组蛋白疫苗）生产中，关键的环境控制要求是（）

A.洁净区级别需达到B级背景下的A级操作

B.生产设备需采用不锈钢材质

C.所有物料需经γ射线灭菌

D.生产过程中需全程通入氮气保护

7.冷冻干燥工艺中，升华阶段的关键控制参数是（）

A.预冻温度与时间

B.隔板温度与真空度

C.冷凝器温度与捕水量

D.制品的残余水分含量

8.以下关于无菌原料药生产的描述，正确的是（）

A.结晶工序可在C级洁净区进行

B.无菌过滤后的药液需在4小时内完成分装

C.冻干机腔室无需进行在线灭菌（SIP）

D.无菌检查可在生产结束后72小时内完成

9.片剂制备中，若出现裂片问题，最可能的原因是（）

A.颗粒中细粉过多

B.崩解剂用量不足

C.润滑剂用量过大

D.压片速度过慢

10.以下关于连续制造技术（CM）在制药工艺中应用的描述，错误的是（）

A.可减少中间产品的存储和转移风险

B.需配备在线监测（PAT）系统实时控制质量

C.适用于所有类型的原料药和制剂生产

D.相比间歇式生产，可提高生产效率和一致性

二、简答题（每题8分，共40分）

1.简述注射剂配液时使用活性炭的作用及使用注意事项。

2.列举中药提取工艺中影响提取效率的主要因素，并说明各因素的作用机制。

3.解释“工艺验证生命周期”的核心阶段及各阶段的主要任务。

4.分析固体制剂湿法制粒中“软材过干”的可能原因及解决措施。

5.说明无菌制剂生产中“培养基模拟灌装试验”的目的、操作要点及合格标准。

三、案例分析题（每题20分，共40分）

案例1：某企业生产的原料药（化学合成类）在结晶工序中出现晶型不符合要求的问题，经检测，产品中混有大量无定形物质。结合结晶工艺原理，分析可能的影响因素及对应的解决措施。

案例2：某片剂产品在稳定性考察中发现，加速试验（40℃/75%RH）3个月后崩解时间由原12分钟延长至28分钟（标准≤15分钟）。请从原料、辅料、工艺及包装等方面分析可能的原因，并提出改进建议。

参考答案

一、选择题

1.D（物料平衡适用于所有物料类型，液体物料需通过体积或重量精确计量）

2.A（干法制粒避免了湿法制粒的加热干燥步骤，适合对湿热敏感的药物）

3.B（F0值是湿热灭菌中以121℃为参考温度的等效灭菌时间，单位为分钟）

4.B（动态提取通过溶剂循环更新，维持较高浓度梯度，促进有效成分溶出）

5.A（压片机的最大压力是设备参数，关键参数应为实际使用的压片压力）

6.A（生物制品多为高活性或易污染的蛋白质类，需严格控制洁净环境）

7.B（升华阶段需控制隔板温度提供升华所需热量，同时维持高真空度降低水的沸点）

8.B（无菌药液暴露时间过长会增加微生物污染风险，通常要求2-4小时内完成分装）

9.A（细粉过多会导致颗粒间结合力不足，压片时易发生裂片）

10.C（连续制造对物料均一性、工艺稳定性要求高，暂不适用于小批量、多品种生产）

二、简答题

1.作用：①吸附热原、色素及杂质；②作为助滤剂，提高滤液澄清度；③调节药液