新版gmp考试题库及答案.docxVIP

新版gmp考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.新版GMP中规定，质量受权人应当至少具有药学或相关专业（）以上学历，具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验。

A.本科，3

B.大专，5

C.本科，5

D.硕士，3

答案：C

2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不小于（）Pa，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

3.直接接触药品的设备表面应（），不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

A.光滑、平整、易清洁

B.粗糙、多孔、耐腐蚀

C.绝缘、防静电

D.耐高温、高压

答案：A

4.物料和产品的运输应当能够满足其（）的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。

A.包装完整性

B.质量

C.数量

D.标识清晰

答案：B

5.企业应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，对主要物料供应商的质量评估至少（）进行一次。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

6.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（）的产品。

A.注册要求

B.质量标准

C.外观要求

D.稳定性要求

答案：B

7.批生产记录的复制和发放应当按照操作规程进行控制，每批产品的生产只能发放（）套空白批生产记录。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A

8.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（）。

A.培训记录

B.验证记录

C.处理记录

D.跟踪记录

答案：C

9.持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的（），以发现药品与生产相关的稳定性问题。

A.质量变化

B.外观变化

C.含量变化

D.微生物变化

答案：A

10.企业应当建立质量风险管理体系，对药品整个生命周期进行（）的质量风险评估、控制、沟通和审核。

A.阶段性

B.系统性

C.随机性

D.选择性

答案：B

11.计算机化系统验证应当包括（），以确认系统符合用户需求并持续有效。

A.安装确认、运行确认、性能确认

B.设计确认、安装确认、运行确认

C.设计确认、安装确认、性能确认

D.设计确认、运行确认、性能确认

答案：A

12.无菌药品生产所需的洁净区分为四个级别，其中B级为（）。

A.高风险操作区的背景区域

B.无菌配制和灌装等高风险操作的洁净区

C.无菌生产过程中重要程度较低操作的洁净区

D.非最终灭菌产品的无菌生产操作区

答案：A

13.原料药的生产工艺规程应当包括（），以确保关键工艺参数和控制范围得到有效监控。

A.关键质量属性

B.关键工艺步骤

C.关键设备型号

D.关键人员资质

答案：B

14.委托生产的药品，其包装上应当标明（）和受托方的名称、地址。

A.研发方

B.销售方

C.委托方

D.监管方

答案：C

15.产品发运前应当检查运输工具是否符合（）要求，必要时应当对运输过程中的温度进行监测。

A.安全

B.质量

C.环保

D.速度

答案：B

16.企业应当至少（）进行一次自检，以评估GMP的实施情况。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

17.用于药品生产或检验的（），应当有适当的标识，标明其校准有效期。

A.仪器、仪表

B.容器、工具

C.办公设备

D.清洁工具

答案：A

18.物料的放行应当由（）审核批准，确保物料符合质量标准。

A.生产部门负责人

B.质量部门负责人

C.仓储部门负责人

D.设备管理部门负责人

答案：B

19.药品生产企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案，（）至少进行一次健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

20.质量控制实验室的文件管理应当符合要求，检验记录应当至少保存至药品有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：A

二、多项选择题（每题3分