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为鼓励生物类似药研发,进一步规范和指导特立帕肽注
射液生物类似物的临床试验设计,提供可参考的技术规范,
化药临床一部相关适应症小组组织撰写了《特立帕肽注射液
生物类似药临床试验设计指导原则(征求意见稿)》,现将有
关情况说明如下:
一、背景和目的
特立帕肽注射液(TeriparatideInjection)是EliLilly
NederlandB.V.(礼来公司)的原研产品,系采用大肠杆菌表
达制备的重组人甲状旁腺素(1-34)注射液。特立帕肽和PTH
的34个N-端氨基酸与相关受体结合具有相同的亲和力,对骨
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