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无菌药品生产中微生物污染关键起源及其防治方法
摘要：从无菌药品生产哥哥步骤分析药品生产中微生物污染关键起源和路径和其防治方法，从而预防无菌药品生产中微生物污染。
关键词：无菌药品；微生物污染；起源；预防方法。
目录
一、微生物概述
1.微生物特点
2.细菌特殊结构
二、无菌药品微生物污染
1.无菌药品污染概念
2.污染无菌药品微生物起源
三、微生物污染无菌药品路径和预防方法
1.人员
2.厂房和设施
3.设备
4.物料
5.工艺
6.其它
7.企业文化
一、微生物概述
在自然界中，有很多肉眼看不到，必需借助显微镜放大才能观察到微小生物，这些微小生物总称为微生物。微生物关键分为七大类。根据大小和高低等级依次是病毒，立克次体，支原体，细菌，放线菌，螺旋体，真菌（酵母菌、霉菌）。其中，立克次体，支原体，放线菌，螺旋体这四类微生物引发人类疾病通常比较少见，关键是细菌，真菌，病毒这三类引发人类疾病比较多，所以无菌药品生产中对这三类微生物药格外注意。
1.微生物特点：1.体积小，面积大；2.吸收多，转化快；3.生长旺，繁殖；4.易变异，适应强；5.分布广，种类多。也正是微生物这些特点使得无菌药品生产中微生物污染防治工作显得格外困难和复杂。
2.细菌特殊结构：大多数细菌除了含有基础结构，包含细胞壁，细胞膜，细胞浆，细胞核，内含物等外，还有部分细菌有部分特殊结构，如荚膜，芽孢，鞭毛，菌毛等。
有些细菌在一定营养条件下想细胞壁表面分泌一个粘液状物质，形成一层较厚膜（约0.2um）称为荚膜。荚膜中更含有大量水分，对细菌含有保护作用，能够保护细菌抵御干燥。细菌荚膜和细菌致病力相关，含有荚膜细菌不易被白细胞所吞噬，故能在机体内产生繁殖，引发感染。
一些细菌生长到一定时期或当外界条件改变对细菌生长不利时，细菌体内细胞浆发生脱水浓缩，之间形成圆形或椭圆形小体，在菌体中央或末端，称为芽孢。芽孢是细菌休眠体，一个繁殖体只能形成一个芽孢。芽孢外面有数层厚而致密膜，能够抵御外界不良环境，对于高温、干燥、光线、化学药品等有抵御力比繁殖体强没有形成芽孢细菌，在70摄氏度以上就会逐步死亡，而芽孢能抵御100摄氏度或更高温度。所以，杀死腰包要比杀死细菌繁殖体困难得多，有些芽孢能够存活多年而不丧失其活力，当碰到适宜条件时又可生长繁殖，所以灭菌效果应以杀死芽孢为标准。
二、无菌药品微生物污染
无菌药品微生物污染概念：无菌药品污染分为物理性污染（如放射性物质污染）,化学性污染（如重金属盐类污染）和微生物污染。无菌药品生产中污染关键是微生物污染，所以我们这里只研究微生物引发污染。即指是无菌药品生产中因为多种原因造成无菌药品中微生物或微生物代谢产物含量超标而引发污染。
污染无菌药品微生物起源
已经知道微生物是自然界分布最广泛、数量最大一类生物。因为其个体微小、繁殖速度快、营养类型多、适应能力强，所以土壤、水中、空气、动植物体表及体内均广泛存在，甚至在高山、海洋等全部有它们存在。当然，不一样环境中存在着不一样类型和数量微生物。
那么污染食品微生物关键起源于那些方面呢？通常认为造成无菌药品污染微生物关键来自四个方面：
1．来自水中微生物
水是微生物广泛存在第二个理想天然环境，江、河、湖、泊中全部有微生物存在，下水道、温泉中也存在有微生物。
⑴水环境特点
水中含有不一样量无机物质和有机物质，水含有一定温度（如水温度会伴随气温改变而改变，但深层水温度改变不大）、溶解氧（表层水含氧量较多，深层水缺氧）和pH值（淡水pH在6.8-7.4），决定了其存在着不一样类群微生物。
⑵水中微生物关键类群及其特点
A.淡水中微生物（关键为两部分）
一部分为：假单孢菌属、产碱杆菌属、气单孢菌属、无色杆菌属等组成一群G-菌杆菌。这类微生物最适生长温度为20-25℃，它们能够适应淡水环境而长久生活下来，从而组成了水中天然微生物类群。
另一部分为：来自土壤、空气和来自生产、生活污水和来自人、畜类粪便等多方面微生物。尤其是土壤中微生物是污染水源关键起源，它关键是伴随雨水冲洗而流入水中。
来自生活污水、废物和人畜排泄物中微生物大多数是人畜消化道内正常寄生菌，如大肠杆菌、粪肠球菌和魏氏杆菌等；还有部分是腐生菌如一些变形杆菌、厌氧梭状芽孢杆菌等，当然，有些情况下，也能够发觉少数病原微生物存在。
水中微生物活动种类、数量常常是改变，这种改变和很多原因相关，如气候、地形条件，水中含有微生物所需要营养物质多少、水温、水中含氧量，水中含有浮游生物体等。
如雨后河流中微生物数量上升，有时达107cfu/ml，但隔一段时间后，微生物数量会显著下降，这是水自净作用造成（阳光照射及河流流动使含菌量冲淡，水中有机物因细菌消耗而降低，浮游生物及噬胞菌溶解作用等）。
B．海水中微生物
海水中生活微生物全
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