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2025～2025医疗器械类考试题库及答案第467期

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪种医疗器械属于第二类医疗器械？()

A.一次性使用无菌注射器

B.心脏起搏器

C.医用X射线设备

D.人工关节

2.医疗器械注册人、备案人应当具备以下哪些条件？()

A.有生产或者经营的场所和必要的生产设施、设备

B.有符合医疗器械质量管理体系要求的组织机构与人员

C.有保证医疗器械质量的管理制度

D.以上都是

3.以下哪个不属于医疗器械的界定范围？()

A.医用X射线设备

B.医用口罩

C.医用诊断试剂

D.普通眼镜

4.医疗器械注册需要提交哪些文件？()

A.医疗器械注册申请表

B.医疗器械产品技术要求

C.医疗器械产品注册检验报告

D.以上都是

5.医疗器械生产企业在生产过程中应当采取哪些措施保证产品质量？()

A.建立健全生产记录

B.严格执行生产操作规程

C.对原材料、中间产品和成品进行检验

D.以上都是

6.医疗器械经营企业应当具备哪些条件？()

A.有与经营规模相适应的经营场所和设备

B.有符合医疗器械质量管理体系要求的组织机构与人员

C.有保证医疗器械质量的管理制度

D.以上都是

7.医疗器械广告应当有哪些内容？()

A.医疗器械的名称、规格、型号、生产厂商等信息

B.医疗器械的性能、用途、使用方法等信息

C.医疗器械的注册号、备案号等信息

D.以上都是

8.以下哪种情况不属于医疗器械召回的情形？()

A.医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.医疗器械不符合国家标准，可能对人体健康造成危害

C.医疗器械广告宣传内容与实际不符

D.医疗器械销售价格过高

9.医疗器械临床试验应当符合哪些要求？()

A.符合医疗器械临床试验质量管理规范

B.有充分的科学依据和可行性分析

C.保护受试者权益，确保受试者安全

D.以上都是

10.医疗器械生产企业的质量负责人应当具备哪些条件？()

A.有相关专业技术背景和经验

B.熟悉医疗器械质量管理规范

C.具有良好的职业道德和责任心

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.医疗器械注册需要提交以下哪些文件？()

A.医疗器械注册申请表

B.医疗器械产品技术要求

C.医疗器械产品注册检验报告

D.医疗机构使用证明

E.医疗器械产品注册试验数据

12.医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪些行为是合法的？()

A.严格按照医疗器械生产质量管理规范进行生产

B.对生产过程进行持续监控和记录

C.随意更改生产设备和工艺流程

D.定期对员工进行质量意识培训

E.对不合格产品进行返工处理

13.医疗器械经营企业应当遵守以下哪些规定？()

A.不得经营未经注册或者备案的医疗器械

B.应当建立并执行进货检查验收制度

C.应当对医疗器械进行定期检查和维护

D.应当对医疗器械的广告宣传进行审核

E.可以销售过期或者失效的医疗器械

14.医疗器械临床试验中，以下哪些措施是保护受试者权益的？()

A.确保受试者充分了解试验目的、方法、风险和收益

B.在试验过程中对受试者进行定期检查和评估

C.为受试者提供必要的医疗救治和保险保障

D.可以不告知受试者试验的真实目的

E.试验结束后对受试者进行长期随访

15.医疗器械广告应当符合以下哪些要求？()

A.实事求是，不得含有虚假、夸大、误导性内容

B.明确标明医疗器械的名称、规格、型号等基本信息

C.不得含有未经注册或者备案的医疗器械信息

D.可以含有医疗器械的性能、用途、使用方法等信息

E.可以含有医疗器械的价格信息

三、填空题(共5题)

16.医疗器械的分类依据是按照其

17.医疗器械注册人、备案人应当建立健全

18.医疗器械产品技术要求应当包括产品的

19.医疗器械生产企业的质量负责人应当具有

20.医疗器械广告应当经

四、判断题(共5题)

21.医疗器械的注册和备案是同一概念，没有区别。()

A.正确B.错误

22.医疗器械的广告宣传可以夸大产品的性能和疗效。()

A.正确B.错误

23.医疗器械生产企业的质量负责人可以不具备相关专业技术背景。()

A.正确B.错误

24.医疗器械临床试验可以不经过伦理委员会的审查。()

A.正确B.错误