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(完整)GMP考试试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产区与相邻区域的压差应保持多少倍？()

A.1倍

B.2倍

C.5倍

D.10倍

2.GMP中，关于生产设备的维护保养，以下哪项是错误的？()

A.设备应定期进行清洁和消毒

B.设备维护保养记录应完整

C.维护保养应由非生产人员负责

D.维护保养应使用专用工具

3.在药品生产过程中，以下哪项不属于环境监测的内容？()

A.空气中的微生物数量

B.生产用水中的微生物数量

C.生产设备的温度

D.生产人员的健康状况

4.GMP中，关于生产记录的要求，以下哪项是错误的？()

A.生产记录应真实、准确、完整

B.生产记录应便于检索和保存

C.生产记录可部分手写，部分电子记录

D.生产记录应由生产人员填写

5.在药品生产过程中，以下哪项不是药品质量控制的措施？()

A.原料质量检验

B.生产过程控制

C.成品质量检验

D.生产设备维护

6.GMP中，关于生产厂房的设计，以下哪项是错误的？()

A.生产厂房应保持清洁和卫生

B.生产厂房应具有良好的通风条件

C.生产厂房的设计应考虑防火、防爆措施

D.生产厂房的设计应优先考虑美观

7.在药品生产过程中，以下哪项不是防止交叉污染的措施？()

A.人员分离

B.设备清洁消毒

C.生产环境清洁

D.生产批次标记不清

8.GMP中，关于药品生产质量管理组织结构，以下哪项是错误的？()

A.设立质量管理部

B.设立生产管理部

C.设立销售管理部

D.设立研发管理部

9.在药品生产过程中，以下哪项不是生产批次的控制内容？()

A.原料批次

B.设备批次

C.操作人员批次

D.清洁消毒批次

10.GMP中，关于药品生产过程中的变更管理，以下哪项是错误的？()

A.变更应经过批准

B.变更应记录在案

C.变更应通知所有相关人员

D.变更无需进行风险评估

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是GMP中生产区应采取的空气洁净度措施？()

A.定期对生产区进行消毒

B.设置空气过滤系统

C.限制人员流动

D.使用一次性手套

12.GMP中，以下哪些是药品生产质量管理组织应具备的职责？()

A.制定和执行GMP政策

B.监督生产过程

C.确保产品质量

D.管理生产设备

13.在药品生产过程中，以下哪些是可能引起交叉污染的因素？()

A.设备未彻底清洁

B.生产人员交叉操作

C.空气中的微生物

D.物料交叉混合

14.GMP中，以下哪些是生产记录应包括的内容？()

A.生产日期和时间

B.操作人员签名

C.生产批号

D.生产工艺参数

15.以下哪些是GMP中关于生产设备的维护保养要求？()

A.定期进行维护保养

B.记录维护保养情况

C.使用符合规定的清洁剂和消毒剂

D.维护保养应由生产人员负责

三、填空题(共5题)

16.GMP中，药品生产质量管理规范的全称是__________。

17.GMP要求生产区与相邻区域的压差应保持__________倍。

18.在药品生产过程中，__________是防止交叉污染的重要措施。

19.GMP规定，生产记录应真实、准确、完整，并便于__________。

20.GMP中，药品生产质量管理组织应负责__________，确保产品质量。

四、判断题(共5题)

21.GMP要求所有生产设备都必须定期进行清洁和消毒。()

A.正确B.错误

22.GMP中，生产记录可以全部手写，也可以全部电子记录。()

A.正确B.错误

23.GMP要求生产区与相邻区域的压差越大越好。()

A.正确B.错误

24.GMP中，生产批次的变更无需经过批准。()

A.正确B.错误

25.GMP要求生产人员必须经过培训，并持有相应的资格证书。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述GMP中关于生产环境的要求。

27.GMP中，生产记录应包含哪些内容？

28.什么是交叉污染？GMP中如何预防交叉污染？

29.简述GMP中关于生产设备维护保养的要求。

30.GMP中，药品生产质量管理组织应具备哪些职责？

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