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2025年GCP(药物临床试验质量管理规范)相关知识考试题与答案

一、单项选择题（每题1分，共40分）

1.2025版GCP中，对“电子知情同意”系统的核心要求是

A.必须采用区块链存证

B.受试者电子签名与手写签名具备同等法律效力

C.系统需通过FDA认证

D.只能在院内局域网运行

答案：B

解析：2025版GCP第4.2.7条明确，符合《电子签名法》要求的电子签名与手写签名具有同等效力，未限定技术路径，也无需FDA认证。

2.关于“去中心化临床试验（DCT）”数据溯源，以下哪项正确

A.允许完全销毁源数据纸质记录

B.电子源数据需满足ALCOA+原则

C.可穿戴设备数据无需校验

D.远程访视可豁免伦理审查

答案：B

解析：ALCOA+（可归因、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可用）是2025版GCP对电子源数据的基本要求，DCT亦不例外。

3.试验用药品在-20℃±5℃条件下储存，运输途中温度偏差到-27℃累计2小时，正确的处理是

A.直接报废

B.继续用于受试者，偏差在可接受范围

C.由申办方药理毒理部门评估后决定

D.重新贴签即可

答案：C

解析：2025版GCP附录T3.4要求，超出储存条件的药品需由申办方完成质量风险评估，形成书面报告后方可决定后续使用或销毁。

4.伦理委员会对“儿童临床试验”的审查，新增2025版要求是

A.必须获得儿童本人口头同意

B.需提交儿童心理学评估报告

C.法定监护人之外需增加独立监护人

D.需有儿童版知情同意书，且使用Flesch-Kincaid≤80分值的语言

答案：D

解析：2025版GCP第3.5.2条首次引入“儿童可读性评分”，要求≤80分，确保8岁以上儿童可理解。

5.申办方在试验启动前必须完成的“系统验证”对象不包括

A.电子病例报告表（eCRF）

B.交互式应答系统（IRT）

C.伦理委员会投票系统

D.药物运输温控监测系统

答案：C

解析：伦理委员会投票系统由机构自建，非申办方验证范围。

6.2025版GCP对“AI辅助影像终点评估”的要求，错误的是

A.AI算法需锁定版本并记录训练集来源

B.需保留AI决策的完整审计追踪

C.允许AI结果直接作为唯一终点

D.需设置人工过度读取（over-read）机制

答案：C

解析：AI结果目前只能作为辅助，不能替代人工裁决作为唯一终点。

7.受试者补偿方案中，2025版GCP新增的禁止条款是

A.禁止以加密货币支付

B.禁止按访视次数递增支付

C.禁止支付超过当地月最低工资50%

D.禁止对健康受试者支付任何补偿

答案：A

解析：2025版GCP第2.6.4条明确禁止以虚拟货币、加密货币形式支付，防止洗钱与伦理争议。

8.对“电子日记”数据缺失的处理，首选策略是

A.前向填充法

B.多次提醒后仍缺失则标记为“违背方案”

C.直接视为退出

D.用均值填补

答案：B

解析：2025版GCP强调“促完整”而非“编数据”，经两次提醒仍缺失可标记为方案违背，并记录原因。

9.2025版GCP对“申办方远程监查”的频次要求是

A.每月至少一次

B.每季度至少一次

C.根据风险等级动态调整，但最长不超过6个月

D.无强制频次，由监查计划决定

答案：C

解析：第5.3.1条提出“风险导向监查”，高、中、低风险最长间隔分别为1、3、6个月。

10.“试验用药品包装序列化”要求2025年起最小包装必须附带

A.RFID芯片

B.二维码+唯一序列号

C.NFC标签

D.条形码即可

答案：B

解析：2025版GCP与《药品追溯码标准》衔接，最小包装须含二维码+20位序列号，无需RFID。

11.关于“真实世界数据（RWD）”作为外部对照，2025版GCP要求

A.必须来自医保数据库

B.需完成数据质量认证（DQA）

C.可直接替代随机对照组

D.无需伦理审查

答案：B

解析：RWD需通过DQA，包括完整性、准确性、可溯源性评估，且伦理审查仍需。

12.试验药物首次进口，海关放行凭证应保存在

A.申办方总部

B.进口口岸药监部门

C.试验机构药房

D.以上均需

答案：D

解析：2025版GCP附录I2.3要求“三方共档”，确保溯源。

13.2025版GCP对“基因治疗载体”运输的附加要求是

A.需生物安全二级实验室接收

B.运输箱