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医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案(必考)

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.医疗器械注册人、备案人应保证其生产的医疗器械安全有效，下列哪项不是其义务？()

A.按照注册或者备案的要求组织生产

B.确保生产设施、生产过程和质量管理符合规定

C.承担因医疗器械缺陷造成的人身损害赔偿责任

D.随机检查产品

2.医疗器械上市前必须经过什么程序才能合法销售？()

A.临床试验

B.生产许可证审核

C.产品注册或者备案

D.机构审批

3.以下哪种医疗器械不属于第三类医疗器械？()

A.高风险植入器械

B.骨科手术器械

C.医疗诊断用放射性同位素

D.体外诊断试剂

4.医疗器械的广告发布需要遵循哪些原则？()

A.科学准确，不夸大宣传

B.不误导消费者，不涉及医疗保健知识错误

C.不得含有虚假、欺骗性内容

D.以上都是

5.医疗器械生产企业应如何处理退回的产品？()

A.直接销毁

B.重新检验合格后销售

C.无需处理

D.按照规定进行追溯和召回

6.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的主要目的是什么？()

A.保障医疗器械的安全和有效

B.规范医疗器械的生产过程

C.提高医疗器械的生产效率

D.减少医疗器械的生产成本

7.医疗器械的经营企业应当如何确保其经营的医疗器械的质量？()

A.建立进货检查验收制度

B.建立销售记录制度

C.定期对员工进行质量意识培训

D.以上都是

8.医疗器械的使用说明书中应包含哪些内容？()

A.产品名称、规格、型号、生产日期、有效期等

B.生产企业名称、地址、联系方式等

C.使用方法、注意事项、禁忌等

D.以上都是

9.医疗器械召回的目的是什么？()

A.为了提高产品的知名度

B.为了降低产品的成本

C.为了消除已知的安全风险

D.为了增加产品的销售

10.以下哪种行为违反了医疗器械的广告法规定？()

A.发布真实、科学的广告

B.在广告中未提及产品缺陷

C.在广告中明确指出产品适用范围

D.在广告中宣传产品的治愈功能

二、多选题(共5题)

11.医疗器械生产企业应当建立和实施哪些质量管理规范？()

A.质量管理体系

B.生产质量管理规范

C.产品召回管理规范

D.销售和售后服务管理规范

12.医疗器械广告中不得包含哪些内容？()

A.虚假、夸大宣传的内容

B.医疗机构名称、地址、联系方式等信息

C.医疗器械的功效、安全性、适用范围等信息

D.鼓励不合理的医疗消费

13.医疗器械临床试验的伦理审查包括哪些方面？()

A.参与者的知情同意

B.研究设计的合理性

C.研究对象的权益保护

D.数据的保密性

14.医疗器械经营企业进行质量管理时，应关注哪些环节？()

A.采购质量管理

B.销售质量管理

C.售后服务质量管理

D.产品退换货管理

15.医疗器械注册申报时，需要提交哪些文件资料？()

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.生产企业的生产许可证

D.注册人的营业执照

三、填空题(共5题)

16.医疗器械的注册分类是根据其__、安全性、有效性等因素进行划分的。

17.医疗器械生产企业应当建立健全__，保证医疗器械的安全、有效。

18.医疗器械的广告应当真实、合法，不得含有__的内容。

19.医疗器械注册人、备案人应当对其生产的医疗器械质量负责，并承担因医疗器械缺陷造成的人身损害的__责任。

20.医疗器械上市后，企业应持续进行质量监督和风险监测，对发现的问题及时进行__。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械的标签应当清晰、易于理解，并标注有中文说明。()

A.正确B.错误

22.医疗器械的注册人、备案人可以委托其他单位或者个人进行产品的质量控制。()

A.正确B.错误

23.医疗器械的广告可以宣传其未经验证的疗效。()

A.正确B.错误

24.医疗器械经营企业可以销售无注册证或者备案证的医疗器械。()

A.正确B.错误

25.医疗器械生产企业在生产过程中可以自行决定不进行必要的检验和试验。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述医疗器械注册的基本流程。

27.医疗器械生产企业如何进行产品