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药品销售及管理操作规程

一、总则

药品作为特殊商品，其质量直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。为规范药品经营行为，确保药品在销售及管理各环节的质量可控、流程规范、责任明确，保障公众用药安全有效，依据国家相关法律法规及行业规范，特制定本规程。本规程适用于本单位所有与药品销售、储存、养护、调配及相关管理活动的人员。全体从业人员必须严格遵守，确保各项操作有章可循、有据可查。

二、人员管理

（一）资质与培训

从事药品销售及管理工作的人员，必须具备相应的专业知识和技能，并持有有效的岗位资格证明。企业应建立健全人员培训档案，定期组织从业人员进行法律法规、专业知识、职业道德和操作技能的培训与考核。培训内容应涵盖药品基础知识、药品储存与养护要求、处方药与非处方药分类管理规定、不良反应报告程序等。考核合格后方可上岗，确保从业人员具备履职所需的专业素养。

（二）岗位职责

明确各岗位人员的职责与权限，确保事事有人管，人人有专责。从药品采购、验收、入库、储存、养护、销售到售后服务等各个环节，均需指定专人负责。关键岗位人员应保持相对稳定，其变动需履行相应的审批程序并做好交接工作，以保证工作的连续性和规范性。

三、药品采购与验收

（一）采购管理

药品采购应严格执行质量第一的原则，选择具有合法资质的供货单位。采购前应对供货单位的资质证明文件进行严格审核，并建立合格供货方档案。采购药品时，应签订明确质量条款的购货合同，明确药品名称、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、验收方式及违约责任等。对于首营企业和首营品种，必须按照规定程序进行审核与备案。

（二）验收管理

药品到货后，验收人员应依据购货合同、随货同行单（票）及相关药品标准，对药品的外观性状、包装、标签、说明书、批号、有效期、生产厂商、数量等进行逐批检查验收。冷藏、冷冻药品到货时，应重点检查其运输方式、运输过程的温度记录等是否符合规定要求。验收合格的药品方可入库；对不符合要求的药品，应拒绝接收并及时通知采购部门处理。验收过程应有详细记录，验收人员签字确认。

四、药品储存与养护

（一）储存条件

药品储存场所应符合药品说明书规定的储存要求，具备相应的温湿度调控设施，并进行实时监测和记录。不同性质的药品应分区、分类存放，做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，易串味药品与其他药品分开。特殊管理药品的储存应严格按照国家有关规定执行，确保安全。

（二）养护管理

建立药品养护制度，定期对库存药品进行检查与养护。养护人员应熟悉各类药品的性质及养护要求，对储存条件有特殊要求的药品应重点养护。发现药品质量异常、包装破损、过期失效等情况，应及时采取隔离、暂停销售等措施，并报告质量管理部门处理。药品养护应做好记录，包括养护时间、对象、内容、结果及处理意见等。

五、药品销售与处方管理

（一）处方药销售

销售处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方方可调配。处方应经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员审核，审核无误后方可调配。调配处方时应认真核对药品名称、规格、用法用量、患者姓名等信息，确保准确无误。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或重新签字确认后方可调配。处方调配完成后，应经核对人员再次核对无误并签字后方可发给患者，并向患者进行用药交代与指导，包括用法、用量、注意事项等。处方应妥善保存，保存期限按照国家有关规定执行。

（二）非处方药销售

销售非处方药时，销售人员应根据消费者的需求和咨询，主动提供科学合理的用药指导。对于消费者提出的疑问，应耐心解答。不得夸大药品疗效，误导消费者购买。

（三）销售行为规范

药品销售人员应佩戴标明姓名、岗位等信息的胸卡。在销售过程中，应向顾客正确介绍药品的功能主治、用法用量、不良反应及注意事项等。严禁销售假药、劣药及过期、失效、变质的药品。不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式向公众销售处方药或者甲类非处方药。

六、售后服务与不良反应报告

（一）售后服务

建立健全药品售后服务制度，及时处理顾客的咨询、投诉和退换货要求。对于顾客反映的药品质量问题或用药疑问，应认真调查核实，并在规定时限内给予明确答复。符合退换货条件的，应按照规定程序办理。

（二）药品不良反应报告

药品经营企业应建立药品不良反应监测报告制度，指定专门人员负责收集、整理、分析和报告药品不良反应信息。从业人员在工作中发现药品不良反应时，应立即告知质量管理部门，并协助药品生产企业履行报告义务。报告应遵循及时、准确、完整的原则。

七、记录与档案管理

（一）记录管理

对药品采购、验收、储存、养护、销售、处方调配、不良反应报告等各个环节的活动，均应建立完整、规范的记录。记录内容应真实、准确、完整、清晰，易于追溯。记录应妥善保存，保存期限符合国家相关规定。

（二）档案管理

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