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临床试验数据管理协议

一、合同主体

（一）合同双方

本协议由委托方（以下简称“甲方”）和受托方（以下简称“乙方”）共同订立。甲方为负责组织实施临床试验的实体机构，乙方为提供专业数据管理服务的供应商。甲方与乙方均应按照法律规定完成相应的注册和资质认证，确保其在临床试验数据管理领域具备合法执业能力。双方在此确认其主体资格的真实性和有效性，甲方代表机构名称为：____________________，乙方代表机构名称为：____________________。本协议旨在通过乙方的专业服务，促进甲方临床试验数据的规范管理。

（二）合同目的

本协议的主要目的是确立甲方与乙方在临床试验数据管理方面的合作关系，具体包括数据的收集、整理、存储、分析和报告等环节，确保所有数据处理活动符合行业标准和法律法规要求，保障数据的安全性、完整性和隐私保护。乙方根据本协议提供服务，以满足甲方试验项目需求。双方均应理解此合作目的是基于互信互利原则，推动临床试验数据的科学利用和风险控制。

二、合同内容

（一）数据范围

本协议涵盖的数据范围包括但不限于甲方提供的临床试验原始数据、受试者信息（已匿名化处理）、试验设计文档、统计报告及关联数据元。乙方须严格按照协议要求对数据进行全生命周期管理，具体内容涉及数据接收验证、清洗转化、数据库建设和质量控制。所有数据均为甲方专有财产，乙方仅限于在本协议授权范围内进行操作，不得用于任何外部用途或商业推广。

（二）管理要求

乙方在数据管理过程中需履行高标准的技术义务，包括采用先进的数据加密和权限控制系统确保数据安全，使用隔离存储方式防止未授权访问；执行严格的数据隐私保护机制，依据相关法规对敏感信息进行处理，如患者识别码用编号替代等方式脱敏；定期生成数据管理报告提交甲方审查。乙方还必须确保管理流程符合临床试验数据管理规范和质量标准标准要求，及时响应甲方数据查询请求并纠正任何异常。

三、责任与义务

（一）甲方义务

甲方作为数据提供方，主要责任包括按时向乙方提供完整准确的临床试验数据包，保障数据来源合法合规；指定专人负责与乙方的日常沟通和数据交接协调，支持乙方执行管理任务；及时支付本协议约定的服务费用，并在合理时间内审核乙方提交的数据报告提出反馈。甲方还应确保数据管理过程中的资源支持，例如提供必要的访问权限和相关技术文档。

（二）乙方义务

乙方承担核心管理责任，重点义务涉及建立专业数据管理系统用于处理甲方试验数据，确保数据准确无误并符合预设规范；制定详细的进度计划定期向甲方汇报项目状态；采取主动措施保护数据免遭泄露或损害，包括使用安全协议隔离数据存储点；对工作人员进行保密培训，强化隐私意识并签署内部承诺书。乙方还须配合甲方审计要求提供完整数据记录不隐瞒差错。

四、保密义务

双方均应严格遵守保密规定，共享数据和其他敏感信息限于必要范围，禁止向第三方透露任何细节。乙方需对接收的临床试验数据实施加密处理，确保数据在传输和存储中全程受控不可追溯；甲方提供信息后不得额外复制留存超出需求部分。若发生潜在泄密风险双方须及时通报并采取补救手段，保密义务适用于本协议全期及终止后五年。违反者须承担相应赔偿责任。

五、费用条款

甲方支付给乙方的服务费用基于实际工作量计算，具体金额由双方协商确定。费用构成包括数据管理服务费、系统维护成本等条目；支付方式为甲方在乙方提交报告后通过银行转账分阶段结算不迟延。乙方应开具正规发票并说明费用明细便于甲方复核。若因甲方原因变更需求增加工作量双方可再议价，费用变动需书面确认生效。

六、合同期限

本协议生效时间为双方签字确认之日具体为_年_月_日，自动生效后持续至合同规定任务完成或_年__月__日到期止。协议期限可根据实际项目进度通过书面补充协议展期。若甲方试验项目提前结束或达到管理目标，本协议随之终止不影响权利义务结算。

七、违约责任

若任何一方未能履行本协议义务视为违约：甲方迟延支付费用或提供错误数据，乙方可暂停服务并要求补偿合理损失；乙方数据管理失职造成信息泄露或质量事故，须即时改正并向甲方支付等额违约金不超过服务总费用百分之十。违约行为发生后受害方有权要求书面纠正通知限时三天完成，严重或重复违约可解除协议。

八、争议解决方法

双方因执行本协议发生争议应优先通过友好协商解决，在争议出现后十五日内召开会议讨论方案。若协商未果任何一方可向指定仲裁机构申请仲裁处理，仲裁裁决是终局对双方有约束力。此方法适用于所有潜在纠纷场景不影响协议其他条款继续执行。

九、合同生效与终止

本协议生效条件为双方正式签署之日具体日期用签署部分补充；终止条件包括自然期满、任务完成、协商一致解除或违约导致终止。合同终止时乙方立即归还原数据副本清除系统不留备份，甲方结清应付费用提供书面确认报告。生效和终止细则确保透明可追溯不影响既往权利。

十、签署部