2025年仿制药一致性评价技术创新在生物医药行业的应用效果分析.docx

2025年仿制药一致性评价技术创新在生物医药行业的应用效果分析模板

一、项目概述

1.1项目背景

我们注意到，随着我国医疗卫生体制改革的持续深化和人口老龄化趋势的加剧，仿制药作为降低医疗成本、提高药品可及性的重要手段，其质量和疗效已成为行业关注的焦点。2016年，国家正式启动仿制药质量和疗效一致性评价工作，旨在通过严格的标准筛选出临床价值明确、质量可靠的仿制药品种，推动医药产业供给侧结构性改革。经过近十年的发展，一致性评价已从最初的“要我评”逐步转变为“我要评”，企业对技术创新的需求日益迫切，尤其是在2025年这个关键时间节点，随着国家集采的常态化开展和医保支付标准的全面实施，通过一