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2025年生物制药秋招笔试题及答案
1.单项选择题（每题2分，共20分）
1.12025年FDA批准的首个基于CRISPR-Cas9体内编辑疗法所用递送载体为
A.慢病毒B.AAV2/5杂合衣壳C.脂质纳米颗粒D.腺病毒5型
答案：B。解析：2025年3月批准的EDIT-301采用AAV2/5杂合衣壳，实现肝脏定向低免疫原性递送。
1.2下列哪项质控指标最能反映CHO细胞株遗传稳定性
A.乳酸比产率B.端粒长度C.核型核型图D.细胞直径
答案：C。核型核型图可直接检测染色体数目与结构变异，是ICHQ5B要求的核心证据。
1.3在双特异性抗体构建中，若采用“CrossMab”技术，其防止轻链错配的关键改造位点位于
A.CL-CH1界面B.VH-VL界面C.CH2-CH3界面D.铰链区二硫键
答案：A。罗氏CrossMab通过互换一条臂的CL-CH1结构域，消除同源轻链配对。
1.4关于mRNA疫苗加帽率测定，2025版USP-NF新增的金标准方法是
A.LC-MS/MSMRMB.毛细管电泳-LIFC.纳米孔直接RNA测序D.免疫斑点杂交
答案：C。纳米孔可直接读取5′端三磷酸与Cap-1、Cap-2差异，误差0.5%。
1.5下列哪种宿主残留蛋白（HCP）覆盖度计算算法已通过FDAAI验证试点
A.2D密度扫描B.ELISA夹心法定量C.数据非依赖采集（DIA）-SkylineD.免疫印迹灰度比
答案：C。DIA结合AI去卷积，可在1ppm水平下实现≥95%HCP覆盖度。
1.62025年EMA发布《连续制造指南》中，定义“稳态”持续时间的下限为
A.3倍停留时间B.5倍停留时间C.10倍停留时间D.30倍停留时间
答案：B。指南要求5倍停留时间且CQA变异±1σ。
1.7对pH依赖性单抗聚集，下列氨基酸取代策略最可能提高胶体稳定性
A.将VH第39位Gln→LysB.将VL第50位Asp→GluC.将CH2第290位Thr→ArgD.将CH3第384位Val→Ala
答案：C。CH2290位引入Arg可提高pI，减少pH5.0–5.5区间静电排斥下降导致的聚集。
1.8在CAR-T细胞“装甲”策略中，分泌型PD-1阻断肽的分子量上限为
A.5kDaB.10kDaC.20kDaD.50kDa
答案：B。10kDa难以通过肾脏快速清除，易蓄积产生全身毒性。
1.92025年国内首个获批的“即溶-即输”型ADC制剂所用冻干保护剂组合为
A.海藻糖+精氨酸+聚山梨酯80B.蔗糖+甘氨酸+吐温20C.甘露醇+Tris-HCl+PluronicF68D.乳糖+组氨酸+PEG400
答案：A。该组合玻璃化转变温度Tg’42℃，复溶时间15s，游离毒素0.1%。
1.10关于微生物组疗法，下列哪项菌群代谢产物已被III期临床证实可提高抗-PD-1响应率
A.丙酸B.吲哚-3-乙酸C.短链脂肪酸丁酸D.次级胆汁酸DCA
答案：C。丁酸通过HDAC3抑制增强CD8+T细胞记忆表型，2025年3月NatureMedicine发表多中心数据。
2.多项选择题（每题3分，共15分；每题至少两个正确答案，多选少选均不得分）
2.1下列哪些属于“质量源于数字化”（QbD2.0）核心使能技术
A.数字孪生B.过程拉曼PATC.区块链批记录D.强化学习自控算法E.高内涵成像
答案：ABD。区块链属数据完整性工具，非QbD2.0核心。
2.2关于外泌体装载siRNA，下列策略可提高包封率
A.电穿孔B.冻融循环C.超声+挤压D.转铁蛋白受体靶向肽融合E.低pH孵育
答案：ACE。低pH诱导膜可逆去稳定，促进siRNA进入内体样囊泡。
2.3在单抗高浓度制剂开发中，下列现象与“负第二维里系数”直接相关
A.低剪切黏度突增B.临界聚集温度下降C.扩散相互作用参数kd为负D.折射率增量dn/dc异常E.渗透压非线性上升
答案：ABC。kd为负表明净吸引，导致黏度上升与聚集。
2.4下列哪些变更需按FDA2025年《可比性方案》III类提交
A.将上游灌流速率提高15%B.更换新供应商的层析填料（相同配基）C.新增在线稀释步骤D.将
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