DB34T 5296-2025医疗机构药物基因检测实验室建设指南.pdfVIP

ICS11.100

CCSC00

34

安徽省地方标准

DB34/T5296—2025

医疗机构药物基因检测实验室建设指南

Guidelinefortheconstructionofdruggenetestinglaboratoryinmedicalinstitutions

2025-09-03发布2025-10-03实施

安徽省市场监督管理局发布

DB34/T5296—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院﹚提出。

本文件由安徽省卫生健康委员会归口。

本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院），蚌埠医科大学第一附属医院，

安徽省公共卫生临床中心（安徽医科大学第一附属医院北区），合肥市第二人民医院，合肥国研汉因检

测科技有限公司，安徽康泽生物技术有限公司，西安天隆科技有限公司。

本文件主要起草人：史天陆、汪应红、吴妍、张小丹、马旖旎、李会婷、张蕾、姜鹏、承华薇、汪

洋奎、吴睿、邓晓媚、吴毓婷、孔令提、桑冉、王建青、俞军、刘秀珍、陈正强、龚秀清、刘明永、问

媛媛、赵荣、李齐原。

I

DB34/T5296—2025

医疗机构药物基因检测实验室建设指南

1范围

本文件确立了医疗机构药物基因检测实验室建设原则，并提供了医疗机构药物基因检测实验室建设

内容、安全指南。

本文件适用于医疗机构药物基因检测实验室的建设。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

GB50016建筑设计防火规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药物基因检测实验室druggenetestinglaboratory

通过特定的分子生物学、基因测序等技术，对与药物代谢、疗效及不良反应相关的基因进行检测分

析，从而预测患者对药物的代谢能力、疗效及潜在不良反应，指导临床精准用药，并为临床药物个体化

治疗提供科学依据的专业实验室。

4建设原则

4.1科学性

科学合理，优化场地分区、设施设备与试剂、信息系统及人员的配置资源，提高综合利用效益。

4.2规范性

遵循各项法律、法规，编制规范合理的规章制度，加强规范化管理。

4.3前瞻性

建立适应科技发展的实验室管理模式，发挥行业引领的先进性。

4.4安全性

建立必要的生物、设备、人员、消防及信息安全管理措施。

5建设内容

1

DB34/T5296—2025

5.1场地

5.1.1有充足的空间开展检测工作。

5.1.2有独立且完全隔离的工作区域，包括试剂准备区、标本制备区、