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针对肝纤维化的超声弹性成像定量分析算法1

针对肝纤维化的超声弹性成像定量分析算法

摘要

肝纤维化是慢性肝病发展为肝硬化的关键病理过程，其早期诊断和准确分期对临

床治疗决策具有重要意义。超声弹性成像技术作为一种无创、便捷、可重复的检测方

法，已成为肝纤维化评估的重要工具。本报告系统阐述了针对肝纤维化的超声弹性成像

定量分析算法的研发方案，涵盖技术原理、算法设计、临床验证及产业化应用等多个维

度。报告首先分析了肝纤维化流行病学现状及现有诊断技术的局限性，进而深入探讨了

超声弹性成像的物理基础和生物力学原理。在此基础上，提出了基于多模态超声弹性成

像的定量分析算法框架，包括剪切波弹性成像(SWE)和应变弹性成像(SE)的融合算

法、深度学习辅助的组织定征技术以及动态弹性参数建模方法。研究方案设计了完整的

临床验证流程，计划通过多中心、大样本的研究验证算法性能，并与金标准肝穿刺活检

结果进行对比分析。预期成果将形成一套具有自主知识产权的肝纤维化定量分析系统，

显著提高诊断准确率，降低漏诊误诊率，为临床提供更可靠的决策支持工具。本报告还

详细分析了项目实施的技术风险、市场风险及应对策略，并提出了相应的管理和保障措

施，确保研究目标的顺利实现。

引言与背景

1.1肝纤维化的流行病学现状

肝纤维化是各种慢性肝病共有的病理改变，全球约有2.4亿慢性乙型肝炎病毒感染

者，1.7亿丙型肝炎病毒感染者，以及超过6亿非酒精性脂肪肝患者，这些人群均面临

肝纤维化进展风险。据世界卫生组织(WHO)2022年报告，全球每年因肝病相关死亡人

数超过200万，其中肝硬化和肝癌占主要部分。在中国，肝纤维化问题尤为严峻，国家

卫健委《肝病防治现状白皮书(2023)》显示，我国慢性肝病患者超过4亿，每年新发肝

硬化病例约50万，肝纤维化早期诊断率不足30%。肝纤维化进展是一个动态过程，从

F0(无纤维化)到F4(肝硬化)的分期对治疗决策至关重要。研究表明，F2期以上的显著

纤维化患者需要积极干预治疗，而早期(F0F1)患者则以病因治疗和定期监测为主。因

此，开发准确、无创的肝纤维化分期评估技术具有重大的临床价值和社会意义。

1.2现有诊断技术的局限性

目前肝纤维化诊断的金标准仍是肝穿刺活检，但该方法存在明显局限性。首先，肝

穿刺属于有创操作，约20%患者会出现疼痛，0.3%发生严重并发症如出血；其次，肝

组织取样仅占肝脏总体积的1/50000，存在取样误差，研究显示不同穿刺点纤维化分期

不一致率达25%；再者，肝穿刺难以重复进行，不利于疾病动态监测。血清学标志物

针对肝纤维化的超声弹性成像定量分析算法2

检测如APRI、FIB4等虽然简便，但诊断准确性有限，对F2期以上纤维化的AUC(受

试者工作特征曲线下面积)仅0.750.80。影像学方法中，常规超声对早期纤维化不敏感，

CT和MRI虽能显示形态学改变，但无法直接评估组织硬度。磁共振弹性成像(MRE)

准确性较高(AUC0.9)，但设备昂贵、检查时间长、有禁忌症(如金属植入物)，难以普

及。因此，开发无创、准确、便捷、经济的肝纤维化评估技术成为临床迫切需求。

1.3超声弹性成像技术的发展机遇

超声弹性成像技术通过评估组织机械特性来间接反映病理状态，为肝纤维化无创

评估提供了新途径。该技术自1991年Ophir等人首次提出以来，经历了从静态应变弹

性成像到动态剪切波弹性成像的技术演进。欧洲肝病学会(EASL)和美国肝病研究协

会(AASLD)已在指南中推荐将超声弹性成像作为肝纤维化评估的一线无创工具。中国

《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》也明确指出，超声弹性成像可用于肝纤维化动态

监测。随着人工智能技术与医学影像的深度融合，基于深度学习的弹性成像定量分析算

法展现出巨大潜力。国家”十四五”医疗装备产业发展规划将”高端医学影像设备智能化”

列为重点发展方向，为相关技术创新提供了政策支持。在此背景下，研发针对肝纤维化

的超声弹性成像定量分析算法，不仅具有重要的临床价值，也符合国家战略需求，市场

前景广阔。

研究概述

2.1研究目标与意义

本研究旨在开发一套基于多模态超声弹性成像的肝纤维化定量分析算法系统，实现

肝纤维化分期的自动化