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《超声电子内窥镜系统》团体标准

编制说明

一、任务来源

《超声电子内窥镜系统》团体标准由深圳市市场监督管

理局（以下简称“市场局”）提出，已于2024年12月经深

圳市医疗器械行业协会（以下简称“协会”）召开立项评审

会正式批准立项，项目预计开发周期为2025年1月至2025

年11月。本标准由深圳市医疗器械行业协会归口，牵头单

位是深圳英美达医疗技术有限公司。

二、制定标准的必要性和意义

超声电子内窥镜作为融合内镜与超声检查技术的高端

影像诊断设备，可同步输出高分辨率内镜图像与超声成像，

凭借“内镜直观观察+超声深层探测”的双重优势，应用于

呼吸道、消化道、肝胆系统、胰腺等腔内器官的病变检出、

定性与分期评估。从市场格局来看，当前全球超声内镜市场

仍由外资品牌主导，其中日本奥林巴斯、富士胶片、宾得三

大厂商占据90%以上份额，形成高度垄断格局；国内企业已

逐步启动相关技术研发与产业化布局，正加速突破核心技术

壁垒，但尚未形成规模化市场竞争力。

值得注意的是，超声电子内窥镜系统的临床价值实现，

核心在于超声成像与电子内窥技术的深度协同，可在实时超

声引导下进行针吸活检，彻底解决了传统针吸活检术只能进

行盲穿的问题。然而，现行有效的行业标准存在明显局限：

YY/T1587-2018《医用内窥镜电子内窥镜》仅针对电子内

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窥镜的部分技术要求、试验方法作出规定，YY/T1676-2020

《超声内窥镜》仅聚焦超声内窥镜的单项性能指标，二者均

未覆盖“两项技术协同应用”的关键要求（如同步成像、协

同操作，引导穿刺等），形成标准空白。

在此背景下，制定《超声电子内窥镜系统》团体标准具

有迫切必要性：一方面可通过统一技术要求填补协同应用的

标准缺口，推动行业从“分散研发”向“规范化、规模化生

产”转型；另一方面能为国内企业提供明确的技术指引，加

速国产设备的技术成熟与性能迭代，助力突破外资垄断，推

动国产替代进程落地。

三、标准制定工作概况

（一）标准制定相关单位及人员

牵头单位:深圳英美达医疗技术有限公司

主要起草单位:上海市胸科医院，深圳市药品检验研究

院（深圳市医疗器械检测中心），深圳市计量质量检测研究

院，深圳华声医疗技术股份有限公司，卡本（深圳）医疗器

械有限公司。

（二）主要工作过程

（1）2024年10月，深圳英美达医疗技术有限公司提交

《超声电子内窥镜系统》团体标准立项申请书。11月，协会

组织专家召开立项讨论会，初步讨论立项的必要性及可行性。

（2）2024年12月18日，协会组织专家召开立项评审

会，团标正式立项。

（3）2024年12月，协会发布通知，公开面向社会广泛

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征集相关单位参与标准编制工作；2025年3月，完成起草单

位征集，成立标准起草组。

（4）2025年4-8月，标准起草组对当前我国市场上超

声电子内窥镜系统注册情况、临床应用等资料进行收集、对

比，并结合临床使用情况和相关文献内容，对标准框架内容

进行梳理，形成标准初稿内容。编制过程中组织多次专项研

讨会议，组织专家针对标准初稿内容提出专业意见，最终形

成标准草案。

（5）2025年9月16日，市场局、协会邀请临床医学、

医疗检测、科研机构等领域的专家进行集体审阅和讨论，明

确标准草案细化修改的方向。会后，标准起草组根据意见进

行修改与完善，形成标准征求意见稿。

（6）2025年9月底，协会发布通知，公开面向社会广

泛征求意见，同步开展标准验证工作。

四、标准编制原则、主要内容及确定依据

（一）编制原则

本标准编制遵循“协调性、适用性、先进性、规范性”

的原则。

本标准制定前，起草组搜集国内外先进标准、法规要求，

衔接现有标准，避免技术冲突；结合临床需求，将临床应用

痛点转化为指标，确保标准制定的协调性和适用性。

在制定过程中，起草组查阅标准资料和临床文献，邀请

医学影像、临床医学等领域的专家进行咨询和讨论，确定标

准的关键指标和技术要求