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2025～2025医疗器械类考试题库及答案第644期

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于医疗器械的分类？()

A.医用诊断试剂

B.医用高分子材料

C.医用软件

D.医用放射性物质

2.医疗器械注册人、备案人应当具备以下哪些条件？（多选）()

A.具有企业法人资格

B.具有符合医疗器械生产、经营质量管理规范的生产或者经营场所

C.具有与产品相适应的技术水平和质量管理机构

D.具有独立承担民事责任的能力

3.医疗器械生产企业的质量管理体系文件应包括哪些内容？（多选）()

A.质量手册

B.作业指导书

C.内部审核程序

D.员工培训记录

4.医疗器械经营企业的销售记录至少保存多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.以下哪种情况不属于医疗器械召回？（单选）()

A.发现医疗器械存在安全风险

B.产品不符合技术要求

C.产品标签错误

D.产品价格过高

6.医疗器械广告应当包含哪些内容？（多选）()

A.产品名称、规格、型号

B.生产企业和经营企业的名称、地址

C.产品性能、疗效、安全性

D.上市许可证明文件编号

7.医疗器械的临床试验应当经哪个部门批准？（单选）()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.医疗器械生产企业

8.医疗器械注册申请人应当向哪个部门提交注册申请？（单选）()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.医疗器械生产企业所在地监管部门

9.医疗器械经营企业应当建立并执行哪些制度？（多选）()

A.产品追溯制度

B.进货检查验收制度

C.出货检查验收制度

D.销售记录制度

二、多选题(共5题)

10.医疗器械注册申请中，以下哪些文件是必须提交的？（多选）()

A.产品技术要求

B.产品注册检验报告

C.产品说明书

D.生产工艺文件

E.企业生产许可证明

11.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些内容是生产企业的质量管理体系必须包括的？（多选）()

A.质量目标

B.质量手册

C.生产过程控制

D.产品检验

E.员工培训

12.医疗器械经营企业进行进货检查验收时，以下哪些内容是必须检查的？（多选）()

A.产品合格证明

B.产品标签标识

C.产品说明书

D.生产批号和有效期

E.生产企业资质

13.医疗器械广告中，以下哪些内容是不允许出现的？（多选）()

A.虚假宣传产品功效

B.超范围宣传产品适应症

C.使用患者名义或形象作证明

D.涉及医疗器械审批信息不实

E.使用医疗机构的名义或形象作证明

14.医疗器械召回的分类中，以下哪些情况属于二级召回？（多选）()

A.可能对人体造成中度伤害的医疗器械

B.可能对人体造成轻度伤害的医疗器械

C.可能对人体造成严重伤害的医疗器械

D.可能对人体造成轻微伤害的医疗器械

E.产品标签标识错误

三、填空题(共5题)

15.医疗器械注册人、备案人应当建立并执行质量管理体系，该体系应至少包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录。

16.医疗器械产品注册检验的目的是验证医疗器械的设计、生产和质量控制是否满足规定的质量要求。

17.医疗器械经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，确保购进的医疗器械符合法定要求。

18.医疗器械召回分为一级召回、二级召回和三级召回，其中一级召回是指医疗器械存在导致严重伤害或死亡的缺陷。

19.医疗器械广告应当真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，并应当注明医疗器械的注册号或备案号。

四、判断题(共5题)

20.医疗器械生产企业应当对生产过程进行持续改进，确保产品质量。()

A.正确B.错误

21.医疗器械的广告可以完全依据生产企业的宣传资料进行发布。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业可以自行决定是否对所经营的产品进行定期检查。()

A.正确B.错误

23.医疗器械召回过程中，生产企业和经营企业可以不向监管部门报告。()

A.正确B.错误

24.医疗器械注册检验的结果不合格，可以由企业自行决定是否进行整改。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述医疗器械生