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2025～2025医疗器械类考试题库及答案第202期

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械的注册分类依据什么进行划分？()

A.按医疗器械的技术特点划分

B.按医疗器械的风险程度划分

C.按医疗器械的使用目的划分

D.按医疗器械的生产工艺划分

2.以下哪项不是医疗器械注册的基本要求？()

A.注册人合法设立并具备相应的生产能力

B.产品设计合理，具有足够的性能和安全可靠性

C.产品符合国家有关医疗器械的强制性标准

D.注册人具备完整的财务会计制度

3.医疗器械的上市许可持有人应当履行哪些义务？()

A.对产品进行持续跟踪和评估

B.及时报告产品质量问题

C.保证产品信息的真实性和准确性

D.以上都是

4.医疗器械临床试验的伦理审查应当遵循哪些原则？()

A.保护受试者利益的原则

B.科学性和严谨性的原则

C.公平性的原则

D.以上都是

5.以下哪项不属于医疗器械召回的类型？()

A.预警召回

B.撤市召回

C.强制召回

D.自愿召回

6.医疗器械经营企业应当对采购的医疗器械进行哪些检查？()

A.检查产品标签、说明书等是否符合要求

B.检查产品的质量是否符合规定

C.检查产品的注册证明文件

D.以上都是

7.医疗器械生产企业的生产环境应当符合哪些要求？()

A.环境应当保持清洁、卫生、无污染

B.设备应当符合国家标准或行业标准

C.生产人员应当具备相应的专业技能

D.以上都是

8.医疗器械广告应当遵守哪些规定？()

A.不得含有虚假、夸大的内容

B.应当真实、客观地介绍产品

C.不得发布未经审批的广告

D.以上都是

9.医疗器械的质量管理体系应当包括哪些内容？()

A.设计与开发控制

B.采购控制

C.生产过程控制

D.以上都是

10.医疗器械的标签和说明书应当包括哪些信息？()

A.产品名称、规格型号

B.生产批号、有效期

C.生产者名称、地址

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.医疗器械注册申报时，以下哪些资料是必须提供的？()

A.产品技术要求

B.产品设计文件

C.产品检验报告

D.生产企业生产许可证

E.产品注册检验报告

12.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些方面是重点管理内容？()

A.原材料采购与验收

B.生产过程控制

C.质量检验与控制

D.成品储存与运输

E.生产环境与设备维护

13.医疗器械广告发布前，应当遵守哪些规定？()

A.需要经过审批

B.不得含有虚假、夸大内容

C.应当真实、客观地介绍产品

D.不得误导消费者

E.应当明确标明医疗器械注册号

14.医疗器械召回分为哪些类型？()

A.预警召回

B.紧急召回

C.撤市召回

D.主动召回

E.应急召回

15.医疗器械临床试验的伦理审查应当考虑哪些因素？()

A.受试者的知情同意

B.受试者的权益保护

C.研究设计的科学性

D.研究的必要性

E.研究结果的应用

三、填空题(共5题)

16.医疗器械注册分类依据医疗器械的风险程度分为一类、二类、三类，其中，三类医疗器械是指植入人体或用于支持、维持生命，对人体具有较高风险，一旦发生故障可能对人体造成较大损害的医疗器械。

17.医疗器械的生产质量管理规范（GMP）要求生产企业应当建立并执行质量管理体系，确保医疗器械的生产、检验、包装、储存等环节符合规定。

18.医疗器械的广告应当真实、合法，不得含有虚假、夸大或者误导性的内容，并且应当显著标明‘医疗器械广告’字样。

19.医疗器械的召回分为主动召回和被动召回，其中，被动召回是指医疗器械生产企业根据政府监管部门的指令进行的召回。

20.医疗器械临床试验的伦理审查应当遵循的原则之一是‘知情同意’，即受试者有权了解试验的相关信息，并在充分理解后自愿参加。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械的注册分类是根据产品的技术特点进行划分的。()

A.正确B.错误

22.医疗器械的广告发布无需经过审批。()

A.正确B.错误

23.医疗器械生产企业的生产环境只需保持基本卫生即可。()

A.正确B.错误

24.医疗器械召回后，生产企业可以继续销售该产品。()

A.正确B.错误

25.医疗器械临床试验的伦理审查可以由研究者自行进行。()