后路脊柱内固定系统技术说明与使用.pdfVIP

【证号】【号】：SFDA2013‑3460884【产品】：

YZB/2669‑2013【公司信息】：名称：富乐科技发展地址：市平

谷区马坊西工业园50号：101204：00861060999862传真:008610

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【产品结构及性能】

后路脊柱螺钉杆系统(FJR)由椎弓根螺钉、横向连接器和可调节交叉连杆组成。后路脊柱螺钉杆系统（FJR）采

用质量符合GB/T13810要求的TC4钛合金材料和质量符合GB4234要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢。产品非无

菌供货，表面未。

【适用范围】

A.

范围：适用于、骨科固定及后胸腰椎退行性疾病

适应症：：各种类型的脊柱骨折，包括脊柱爆裂性骨折、压缩性骨折和骨折脱位等；短节段脊柱后凸矫形固定；

单节段脊柱不稳定或退行性疾病。

【症】

骨骼结构异常；神经根管解剖异常；严重的神经系统疾病；肥胖;严重骨质疏松症；金属过敏。

【注意及提示性说明】

使用前请仔细阅读说明书；术前根据症状、体征及影像检查确定手术方案；根据患者的症状和选择合

适规格、型号的产品及配套工具；在经验丰富的医生的指导下进行手术；医生在术前应向患者明确详

细的注意事项；交付产品时如发现表面有划伤、折断、弯曲、裂纹等现象，则该产品不再可用；我公司的

植入物和器械均未灭菌，但手术器械在使用前必须经过高压蒸汽灭菌工艺灭菌。术后早期任何不适当的活动方

式和强度都可能导致金属装置的失效（如松动、断裂、弯曲等），因此患者应在医生的严格指导下：开始活动

时间、活动类型和活动强度，逐步完成活动；术后早期骨愈合应在6～12配备康复器；该系列产品为一次

性使用；使用不同厂家或不同材质等级的产品。

■警告

一个。产品和仪器在使用前应进行高压灭菌。灭菌建议满足WS310.2‑2009《医院无菌供应第2部分：清洁

和灭菌技术规范》中有关高压蒸汽灭菌的要求。建议灭菌方式：下排水式蒸汽灭菌器：温度：121℃；

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时间：30分钟；气压：102.9kPa（1.05kg/cm）；干燥时间：45分钟。医院必须确认高压蒸汽灭菌器可靠有

效，并定期检查，确保医疗器械在过程中能够达到建议的灭菌温度。b.该产品是的，在任何情况下

都不应重复使用。使用过的植入物可能含有许多后天，或者其本身的完整性可能被破坏，从而缩短使用寿

命或引起交叉。无论使用过的植入物外观是否良好，重复使用都会对患者的生命和安全造成严重。

c.处理后的朊、气性坏疽和不明传染原体污染的医疗器械应符合WS310.2‑2009的要求。d.

的器械在使用前必须预先清洁、和。可重复使用的仪器

【LicenseNo.】

【CertificateNo.】：SFDA2013-3460884

【ProductStandard】：YZB/2669-2013

【CompanyInformation】：

Name:BeijingFuleScienceTechnologyDevelopmentCo.,Ltd

Address:No.50,MafangWestIndustryZone,PingguDistrict,Beijing

ZipCode:101204

Tel：00861060999862Fax：008610We