第三章 灭菌制剂与无菌制剂.pptVIP

电解质输液营养输液胶体输液治疗性输液分类第30页，共47页，星期日，2025年，2月5日质量要求无菌无热源澄明度第31页，共47页，星期日，2025年，2月5日(一)输液的制备工艺流程（二)输液容器的准备1、种类：玻璃瓶、塑料瓶、塑料袋2、容器清洁处理：水洗、酸洗、碱洗（2%NaOH溶液50~60度），无论哪一种方法最后都经过用微孔滤膜滤过的注射用水洗净才能用，有机械化自动洗瓶机组。3、橡胶塞清洁处理：橡胶组成复杂，对澄明度影响较大，先酸（碱）洗、再水洗至pH中性，再用纯水煮沸30min最后用注射用水洗净。4、隔离膜清洁处理：用乙醇浸泡或蒸馏水中112~115℃加热30min或煮沸30min。最后用微孔滤膜滤过的注射用水洗净备用。输液的制备第32页，共47页，星期日，2025年，2月5日（三）输液配制：配制方法与用具与普通注射剂相同，半成品应检查（四）输液滤过：滤过方式与滤过装置与普通注射剂相同，加压滤过效果好（五）输液灌封：灌注、加膜、加塞、轧铝盖连续完成。（六）灭菌：配制到灭菌在4h内完成。体积大，特别注意应逐渐升温，20~30min达到灭菌温度，（骤然升温瓶易爆炸）以及停止灭菌时压力降到0再操作，不能带压操作，应高度重视第33页，共47页，星期日，2025年，2月5日第三章灭菌制剂与无菌制剂第1页，共47页，星期日，2025年，2月5日直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂第一节概述定义第2页，共47页，星期日，2025年，2月5日①注射用：注射剂、输液、注射粉针②眼用：滴眼剂、眼用膜剂③植入型：植入片④创面用：溃疡、外伤用溶液、气雾剂⑤手术用：止血海绵和骨蜡分类第3页，共47页，星期日，2025年，2月5日试管直接接种法薄膜过滤法无菌检查法※第4页，共47页，星期日，2025年，2月5日1、D值lgNt=lgN0-kt/2.303Nt灭菌时间为t时残存的微生物数N0原有微生物数k灭菌速度常数D的意义：在一定温度下杀死被灭菌物品中微生物90％所需的灭菌时间或降低被灭菌物品中微生物数至原来的1/10所需的时间,单位为min。灭菌参数第5页，共47页，星期日，2025年，2月5日2.Z值Z的意义:降低一个lgD值所需升高的温度，即灭菌时间减少到原来的1/10时所需升高的温度(℃)。如Z=10℃表明当灭菌时间减至原来的10%时，要使灭菌效果不变，温度需要升高10℃。第6页，共47页，星期日，2025年，2月5日F值F=?t?10(T-T0)/Z?t测量被灭菌物温度的时间间隔T每个?t测量被灭菌的温度T0参比温度F值的意义：在给定的Z值下，一系列温度T下所产生的灭菌效果与参比温度T0下所产生的灭菌效果相同时，T0温度下所相当的灭菌时间(min)常用于干热灭菌的验证第7页，共47页，星期日，2025年，2月5日F0值(标准灭菌时间)F0=?t?10(T-121)/Z限用于热压灭菌的验证F0意义：Z值为10℃时，一系列灭菌温度T下所产生的灭菌效果与121℃所产生的灭菌效果相同时，121℃下所相当的灭菌时间(min)第8页，共47页，星期日，2025年，2月5日制造洁净空气为目的的净化措施工业净化生物净化三空气净化技术第9页，共47页，星期日，2025年，2月5日?将需要干燥的药液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下，水分从冻结状态不经过液态而直接升华除去的一种干燥方法。亦称升华干燥。适合于热敏感或在水溶液中不稳定的药物.四冷冻干燥技术第10页，共47页，星期日，2025年，2月5日(1)预冻：-40℃～-50℃(2)升华干燥：抽真空、加热(3)再干燥：升温加热冷冻干燥过程第11页，共47页，星期日，2025年，2月5日药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液和混悬液及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。第二节注射剂一概述第12页，共47页，星期日，2025年，2月5日①药效迅速计量准确作用可靠,抢救危重病