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2025年药物制剂生产过程中的质量控制真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填在题干后的括号内）

1.根据药品生产质量管理规范（GMP），以下哪项活动通常不应在洁净区进行？（）

A.片剂的包衣

B.直接接触药品的包装材料的开封

C.物料的称量与混合

D.洁净区的设备清洁与消毒

2.供应商审计的主要目的是什么？（）

A.确保供应商能够持续供应足够数量的原辅料

B.评估供应商的质量保证体系是否能够满足药品生产要求

C.为原辅料采购提供价格谈判的依据

D.监督供应商的生产过程是否符合环保要求

3.在湿法制粒过程中，选择合适的粘合剂和粘合剂添加量对于控制哪个关键质量属性至关重要？（）

A.粒子的流动性

B.粒子的水分含量

C.最终产品的含量均匀度

D.片剂的硬度

4.对于口服固体制剂，以下哪个检验项目是评估其生物利用度的关键指标？（）

A.重量差异

B.硬度

C.溶出度或释放度

D.色泽均匀度

5.在压片过程中，如果出现片重差异超限的偏差，首要的应对措施通常是？（）

A.立即停止生产并报废所有不合格片

B.检查冲头和模具的匹配度、塞料装置的运行状态、物料流动性等

C.更换压机主机以提高精度

D.联系供应商更换部分原料

6.药品生产过程中，防止不同批号物料混淆的关键控制措施包括？（）

A.使用不同颜色的标签和容器

B.严格遵循操作规程，实施物料状态标识管理（如待验、合格、不合格），使用条码或RFID系统追踪

C.增加物料的检验频率

D.限制物料的储存时间

7.根据质量风险管理原则，以下哪个环节最适宜进行根本原因调查（RootCauseAnalysis,RCA）？（）

A.物料入库检验

B.批生产记录（BMR）审核

C.成品放行检验

D.设备日常点检

8.无菌药品生产中，维持洁净区或无菌区的生物安全，除人员净化外，另一个核心要素是？（）

A.设备的定期校准

B.空气过滤系统的正常运行和监测

C.洁净区的日常清洁和消毒

D.物料的严格管理

9.包衣过程中出现片剂粘连缺陷，可能的原因包括？（）

A.包衣锅温度过高，粘合剂过快干燥

B.片芯吸湿性强，在包衣过程中未充分干燥

C.包衣膜材料选择不当，与片芯或包衣液相互作用

D.包衣锅内搅拌不均匀，局部区域液膜过厚

10.药品生产质量管理规范（GMP）中强调的“文件控制”原则，主要目的是？（）

A.确保所有生产和管理文件都是最新的，并得到适当批准

B.方便文件的查找和归档

C.限制文件的借阅范围

D.降低文件制作成本

二、判断题（请判断下列叙述的正误，正确的划“√”，错误的划“×”）

1.任何对药品生产过程或产品质量可能产生影响的变更，都必须经过评估、批准和记录。（）

2.溶出度测试是所有口服固体制剂都必须进行的检验项目。（）

3.洁净区的空气洁净度仅取决于送风量的大小。（）

4.物料批号是用于识别和追溯物料唯一性的标识码。（）

5.压片过程中的压力参数属于关键工艺参数（CPP），其波动不会影响片剂的重量差异。（）

6.质量风险管理是一个持续改进的过程。（）

7.批生产记录（BMR）是证明药品生产过程符合预定要求和质量标准的重要文件。（）

8.所有与药品直接接触的包装材料在使用前都必须进行质量检验。（）

9.偏差调查的目的是找出偏差发生的原因，并采取纠正和预防措施，防止类似偏差再次发生。（）

10.稳定性试验旨在评估药品在规定储存条件下的质量随时间变化的规律。（）

三、简答题

1.简述药品生产过程中实施清洁验证的目的和基本步骤。

2.解释什么是关键质量属性（CQA），并举例说明至少三个固体制剂生产过程中的CQA及其重要性。

3.列举至少四种防止药品在生产过程中发生交叉污染的措施。

4.简述进行供应商审计时通常需要关注哪些关键方面。

5.说明生产记录（如批生产记录BMR）应包含哪些基本内容。

四、论述题

1.假设你所在公司生产的某款口服固体制剂，在稳定性考察中发现其含量有缓慢下降的趋势。请结合质量风险管理理念，阐述你将如何组织团队