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2025年医药生物行业生物医药创新与医疗健康管理考试及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年新版《中国药典》对CAR-T细胞制品的放行检验中，新增的关键安全性指标是（）

A.复制型慢病毒（RCL）

B.细胞表面CD19表达率

C.体外杀伤效靶比

D.基因组脱靶位点数量

答案：A

2.在真实世界研究（RWS）设计中，用于控制“不朽时间偏倚”的首选统计方法是（）

A.倾向性评分匹配（PSM）

B.边际结构模型（MSM）

C.工具变量分析（IV）

D.时间依赖Cox回归

答案：B

3.2025年国家医保谈判新增的“疗效-支付”动态调整条款中，触发二次议价的临床终点阈值是（）

A.ORR相对基线下降≥15%

B.PFS中位数缩短≥25%

C.24个月OS率低于预测区间下限

D.3级以上不良反应增加≥10%

答案：C

4.针对阿尔茨海默病（AD）的血浆p-Tau217检测，2025年国内获批的首款化学发光试剂盒的LoD（检测下限）为（）

A.0.08pg/mL

B.0.12pg/mL

C.0.25pg/mL

D.0.40pg/mL

答案：A

5.在医疗健康管理数字孪生系统中，用于模拟门诊流量高峰的算法内核是（）

A.离散事件模拟（DES）

B.系统动力学（SD）

C.多智能体模型（ABM）

D.蒙特卡洛树搜索（MCTS）

答案：C

6.2025年国内首个获批的“基因编辑+干细胞”复合疗法，其临床适应症为（）

A.输血依赖型β-地中海贫血

B.原发性免疫缺陷（SCID-X1）

C.迟发性庞贝病

D.复发型多发性硬化

答案：A

7.根据《药品注册管理办法（2025修订）》，对附条件批准药品开展的确证性研究，最迟需在上市后几年内完成（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：B

8.在医疗健康管理中，用于量化“健康老龄化指数”的复合指标不包括（）

A.预期健康寿命（HALE）

B.60岁人群衰弱表型评分

C.老年住院患者DRG权重

D.社区老年抑郁量表（GDS-15）

答案：C

9.2025年WHO更新的“病原体优先级清单”中，被列为“紧急威胁”的RNA病毒是（）

A.克里米亚-刚果出血热病毒

B.寨卡病毒

C.亨尼帕病毒属（Langya）

D.中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV）

答案：C

10.在生物药连续制造中，用于实时放行（RTRT）的PAT（过程分析技术）工具是（）

A.拉曼光谱-PLS模型

B.近红外光谱-SIMCA模型

C.高频超声-ARX模型

D.微流控生物传感器-ELM模型

答案：A

11.2025年国内首个“医疗数据要素流通”试点城市，其数据定价基准方法是（）

A.成本法+收益分成

B.市场竞价+政府指导价

C.数据资产净值评估

D.隐私计算贡献度折现

答案：B

12.在肿瘤早筛多组学模型中，用于校正“过度拟合”的2025年最新算法是（）

A.图神经网络（GNN）+DropEdge

B.Transformer+Bayesian稀疏先验

C.深度核学习（DKL）

D.神经架构搜索（NAS）+早停

答案：B

13.2025年新版《医疗器械监督管理条例》将“人工智能辅助诊断软件”划分为（）

A.第二类医疗器械

B.第三类医疗器械

C.特殊用途软件，豁免注册

D.按SaMD风险等级动态管理

答案：D

14.在医疗健康管理区块链中，用于实现“可撤销匿名”的密码学方案是（）

A.零知识证明（zk-SNARK）

B.群签名（GroupSignature）

C.环签名（RingSignature）

D.可链接可撤销环签名（LSAG+）

答案：D

15.2025年国内首个获批的“口服GLP-1/GIP双激动剂”其III期临床主要终点是（）

A.HbA1c7.0%且体重下降≥10%

B.HbA1c≤6.5%且体重下降≥15%

C.HbA1c6.8%且腰围减少≥8cm

D.HbA1c≤7.0%且收缩压下降≥5mmHg

答案：A

16.在细胞治疗产品追溯系统中，2025年NMPA要求的最小包装层级追溯码格式为（）

A.GS1-128（AI01+21）

B.GS1