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注射用盐酸去甲万古霉素说明书

一、基本信息

（一）药品名称

通用名称：注射用盐酸去甲万古霉素

英文名称：NorvancomycinHydrochlorideforInjection

汉语拼音：ZhusheyongYansuanQujiawannaming

商品名称：（不同厂家可能有差异，如“万迅”“去甲万古霉素粉针”等，以实际产品为准）

（二）成份

主要成分为盐酸去甲万古霉素（化学名称：(S)-N-[(2S,3R,4S,5S,6R)-3,4,5-三羟基-6-(甲氧基甲基)氧杂环己-2-基]-2-[(2S,4R,5S,6S)-4-氨基-5-羟基-6-甲氧基甲基氧杂环己-2-基]辛酰胺盐酸盐），为糖肽类抗生素。

-活性成分：盐酸去甲万古霉素（每瓶含去甲万古霉素[具体剂量，常见为0.4g（40万单位）、0.8g（80万单位）]）；

-辅料：盐酸（调节pH）、注射用水（部分制剂含赋形剂如甘露醇，具体以实际产品标注为准）。

关键区别：去甲万古霉素是中国自主研发的糖肽类抗生素，与万古霉素结构相似但抗菌活性略强（对部分耐药菌的MIC值更低），二者临床应用类似，但去甲万古霉素为国内特有品种。

二、适应症

用于敏感革兰阳性菌所致的严重感染，尤其是其他抗生素（如β-内酰胺类、大环内酯类）治疗无效或耐药的情况，具体包括：

1.耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）或耐甲氧西林表皮葡萄球菌（MRSE）感染：如败血症、心内膜炎、骨髓炎、肺炎、软组织感染（疖、痈、蜂窝织炎）等。

2.肠球菌属感染：如复杂性尿路感染（肾盂肾炎、膀胱炎）、腹腔感染（腹膜炎）、败血症（与粪肠球菌、屎肠球菌相关）。

3.其他革兰阳性菌感染：如链球菌属（化脓性链球菌、肺炎链球菌）所致的严重感染（需明确对β-内酰胺类耐药时使用）。

4.预防用药：高风险手术（如心脏瓣膜置换术、人工关节置换术）中，患者对β-内酰胺类抗生素过敏且存在MRSA感染风险时，可术前预防性使用（需严格评估）。

三、规格

常见规格为：

-0.4g（40万单位）/瓶；

-0.8g（80万单位）/瓶（部分厂家大剂量制剂，适用于重症感染）。

四、用法用量

（一）用法

静脉滴注（严禁静脉推注或肌肉注射，因高浓度快速给药可能导致严重不良反应，如“红人综合征”、肾毒性或神经毒性）。

（二）用量

1.成人

常规剂量：一次0.8-1.6g（80万-160万单位），每12小时1次（重症感染如败血症、心内膜炎）；

轻中度感染（如皮肤软组织感染）：一次0.4-0.8g（40万-80万单位），每12小时1次；

儿童：按体重计算，一次10-20mg/kg（1万-2万单位/kg），每12小时1次（新生儿/早产儿需减量）；

疗程：通常为7-14天（根据感染类型和临床反应调整），败血症、心内膜炎等重症感染可能需要2-4周；

肾功能不全者调整剂量（见“注意事项”）。

2.特殊人群

老年人：肾功能可能减退，需根据肌酐清除率调整剂量（同肾功能不全患者）；

新生儿（≤28天）：一次10-15mg/kg（1万-1.5万单位/kg），每12小时1次（肌酐清除率低，需减量）；

早产儿：剂量进一步降低（具体遵医嘱）。

五、不良反应

（一）常见不良反应（发生率与剂量和疗程相关）

1.肾脏毒性：

最常见，表现为血尿、蛋白尿、管型尿、肌酐/尿素氮升高（与药物在肾小管蓄积相关）；

严重者可致急性肾损伤（少尿、无尿），多见于大剂量（＞1.6g/日）或疗程＞10天者。

2.耳毒性：

听力下降（高频听力损失为主）、耳鸣（与药物对内耳毛细胞的损害相关）；

高剂量（＞2g/日）或肾功能不全者风险更高。

3.红人综合征（输液相关反应）：

快速输注（滴速＞10mg/min）时可能出现面部、颈躯干红斑性充血、瘙痒、低血压（与组胺释放相关）；

典型表现为“面部潮红→胸部/背部红斑→瘙痒”，减慢滴速（≤10mg/min）可缓解。

4.胃肠道反应：

恶心、呕吐、腹泻（少数患者）。

（二）少见或严重不良反应（罕见但需警惕）

过敏反应：皮疹、瘙痒、药物热（偶见）；过敏性休克（极罕见，但需立即抢救）。

血液系统：白细胞减少、血小板减少（长期使用可能抑制骨髓）。

神经毒性：周围神经病变（手脚麻木、刺痛感，与剂量累积相关）。

六、禁忌

1.对盐酸去甲万古霉素、其他糖肽类抗生素（如万古霉素、替考拉宁）过敏者禁用；

2.严重肾功能不全（肌酐清除率＜10mL/min）且未调整剂量者：禁用（药物蓄积风险极高）；

3.耳聋或听力受损患者（尤其已有肾毒性风险者）：慎用（避免耳毒性叠加）；

4.孕妇及哺乳期女性：

孕妇：慎用（动物实验显示高剂量可能致胎儿肾毒性，人类数据有限，仅限危及生命的感染且无替代药物时使用）；

哺乳期：药物可少量通过乳汁分泌，可能对婴儿肾脏或听力有影