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医疗器械使用与维护管理规程

引言

医疗器械作为现代医疗服务体系的核心构成要素，其安全、有效、精准运行直接关系到患者的诊疗效果与生命安全，同时也深刻影响着医疗机构的服务质量与运营效率。建立并严格执行科学、系统的医疗器械使用与维护管理规程，是保障医疗活动有序开展、提升医疗服务水平、防范医疗风险的关键环节。本规程旨在为医疗机构提供一套切实可行的指导原则与操作规范，以期实现对医疗器械全生命周期的精细化管理。

一、总则

1.1目的与意义

本规程旨在规范医疗器械的采购、验收、入库、领用、使用、维护、保养、校准、维修、报废等各个环节的管理行为，确保医疗器械始终处于良好的技术状态，最大限度地发挥其临床效能，保障医疗安全，降低运营成本，促进医疗事业的可持续发展。

1.2适用范围

本规程适用于医疗机构内所有在用的、纳入固定资产管理的医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监护设备、检验设备、手术器械、康复设备等。各级各类医务人员、设备管理人员、维护维修人员均应严格遵守本规程。

1.3基本原则

医疗器械管理应遵循“安全第一、预防为主、规范操作、全程管控、持续改进”的原则。强调全员参与，明确各级各类人员职责，确保管理责任落实到人。

二、医疗器械的购置、验收与入库

2.1规划与采购

医疗器械的购置应基于临床需求，进行充分的可行性论证与效益评估。优先选择技术先进、质量可靠、性能稳定、操作便捷、维护方便且具有良好售后服务的产品。采购流程应严格遵守国家及地方相关法律法规，通过规范的招标采购或遴选程序进行。

2.2验收

新购入医疗器械到货后，设备管理部门应会同使用科室、相关技术人员依据采购合同、装箱单、产品说明书及国家相关标准进行严格的开箱验收。验收内容包括：设备完整性、技术参数符合性、文件资料（如合格证、使用说明书、保修卡、技术图纸等）齐全性、配件及耗材数量等。必要时，应进行安装调试和性能验证，确保设备符合临床使用要求后方可签收。

2.3入库与建档

验收合格的医疗器械应及时办理入库手续，建立健全设备档案。档案内容至少应包括：设备名称、型号规格、生产厂家、序列号、购置日期、价格、供应商信息、验收记录、安装调试报告、使用说明书、维护保养记录、校准证书、维修记录、报废记录等。做到一械一档，动态更新。

三、医疗器械的使用管理

3.1人员资质与培训

医疗器械使用人员必须具备相应的专业资质，并经过设备操作和安全使用培训，考核合格后方可上岗。培训内容应包括设备原理、操作规程、日常保养、安全注意事项、应急处理等。对于高精尖设备或有特殊要求的设备，操作人员需持有专项培训合格证明。

3.2操作规程

各科室应根据设备说明书及临床需求，制定标准化的设备操作规程（SOP），并张贴于设备旁或置于易查阅处。操作规程应清晰、易懂、可操作，明确操作步骤、注意事项、禁忌证及应急处理方法。使用人员必须严格遵守操作规程，严禁违规操作。

3.3使用前检查

每次使用设备前，操作人员应按照操作规程进行检查，确认设备连接正确、电源稳定、各部件功能正常、清洁消毒合格。发现异常情况应立即停止使用，并及时报告设备管理部门或维修人员。

3.4使用中监控

使用过程中，操作人员应密切观察设备运行状态及患者反应，如发现设备异常声响、异味、数据异常或患者出现不适，应立即停机，采取相应应急措施，并报告相关负责人。

3.5使用后处理

使用完毕后，操作人员应按规定关闭设备电源，进行清洁和消毒处理（遵循消毒技术规范），整理好相关附件和线缆，填写使用登记记录。对于有特殊感染风险的设备，应严格执行消毒隔离制度。

四、医疗器械的维护与保养

4.1日常维护保养

日常维护保养是保持设备良好状态的基础，由使用科室和操作人员负责。主要内容包括：设备表面清洁、部件紧固、线缆整理、润滑（如需要）、耗材补充等。应按照设备说明书要求制定日常维护清单，并认真执行和记录。

4.2定期维护保养

设备管理部门应根据设备类型、使用频率、制造商建议及临床经验，制定详细的定期维护保养计划。定期保养由专业维修人员或授权服务商执行，内容包括：深度清洁、性能检测、精度校准、部件检查与更换、软件更新等。保养完成后应详细记录，并由相关人员签字确认。

4.3预防性维护

强调预防性维护的重要性，通过有计划的检查、保养和更换易损件，预防故障发生，延长设备使用寿命，确保设备在需要时能可靠运行。对关键设备和高风险设备，应适当提高预防性维护的频次和深度。

五、医疗器械的校准与计量

5.1校准与计量管理

对于列入国家强制检定目录的医疗器械，以及对临床诊断和治疗结果有直接影响的计量器具，必须按照国家计量法规要求，定期送法定计量技术机构或有资质的校准机构进行检定或校准，确保其量值准确可靠。

5.2校准计划与实施

设备管理部门应建立计量器具台账，制定