2025年生物医药仿制药一致性评价项目在眼科疾病治疗中的可行性分析.docx

2025年生物医药仿制药一致性评价项目在眼科疾病治疗中的可行性分析范文参考

一、项目概述

1.1项目背景

（1）我国眼病患者基数庞大且呈持续增长态势，据流行病学调查显示，60岁以上人群青光眼患病率约为3%，白内障发病率超过80%，干眼症患者已突破3亿人，这些疾病的高发性与老龄化进程加速、电子设备普及等因素密切相关。眼科疾病治疗药物需求激增，但原研药价格高昂，例如进口抗VEGF药物单支费用常达万元以上，多数患者难以长期负担，仿制药作为替代选择的市场空间广阔。然而，当前眼科仿制药市场存在质量参差不齐的问题，部分企业在原料药纯度、制剂工艺等方面未达原研标准，导致疗效差异明显，甚至引发不良反