药用玻璃瓶隧道式灭菌干燥机校准规范不确定度评定报告.pdfVIP

药用玻璃瓶隧道式灭菌干燥机灭菌温度偏差校准不确定度评定示例

1被校对象

隧道式灭菌干燥机（安瓿瓶灭菌），灭菌设定温度：330℃。

2标准器及配套设备

温度巡检仪，测量范围：（0～420）℃，分辨力：0.001℃，U=0.07℃（k=2）。

3校准方法

按照本规范要求将标准器布置于灭菌物输送带相应位置、设置标准器采样时间间

隔，选择用户常用的操作程序开启运行。读取标准器在灭菌维持时间内的测量数据，

并计算灭菌温度偏差。

由于灭菌温度上偏差与下偏差的不确定来源相同，因此本规范仅以上偏差为例进

行不确定度评定。

4测量模型

∆=−（1）

式中：

∆——灭菌温度上偏差，℃；

——灭菌时间内各校准点的实测最高温度值，℃；

——灭菌设定温度，℃。

5方差和灵敏度系数

对式（1）各分量求偏导，各分量灵敏系数如下：

（∆）

==1（2）

（）

6测量不确定度来源

6.1标准不确定度的来源

不确定度来源：被校对象测量重复性与标准器分辨力大者引入的标准不确定度分

量，标准器不确定度引入的标准不确定度分量。

6.2灭菌温度上偏差测量重复性引入的标准不确定度

对被校隧道式灭菌干燥机（安瓿瓶灭菌）做10次独立重复测量，计算并记录灭

菌温度上偏差数据，如表1所示。

表1灭菌温度上偏差测量重复性数据

次数12345678910

∆/℃8.2547.6216.9797.2547.5027.0416.8546.1455.8736.382

根据贝塞尔公式，计算得到标准偏差s=0.721℃。实际测量过程，测得最高温度

均是单次测量值，故=s=0.721℃。

6.3标准器分辨力引入的标准不确定度分量

标准器分辨力为0.001℃，区间半宽a为0.0005，按均匀分布，k=√3，计算其引

入的不确定度分量约等于0℃，故不予考虑。

6.4标准器不确定度引入的标准不确定度分量

由上级溯源证书可知，标准器的不确定度U=0.07℃，k=2，则标准器不确定度

引入的不确定度分量：

=/=0.035℃（3）

7标准不确定度分量一览表

标准不确定度分量一览表见表2。

表2标准不确定度分量一览表

标准不确定度分量不确定度来源标准不确定度值灵敏系数||