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GMP管理规范试题(1)

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.1.GMP管理规范中，药品生产企业的质量管理体系应当包括哪些内容？()

A.生产、质量控制、质量保证、质量改进

B.设备、物料、人员、环境

C.设计、生产、检验、销售

D.生产、销售、物流、售后服务

2.2.GMP管理规范要求，药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行监控？()

A.原料采购、生产过程、成品检验、销售过程

B.设备维护、人员培训、环境控制、质量记录

C.生产计划、物料管理、质量控制、销售统计

D.生产设备、物料储存、人员操作、销售渠道

3.3.GMP管理规范规定，药品生产企业应当建立哪些文件？()

A.生产记录、检验记录、质量记录、销售记录

B.设备档案、人员档案、培训记录、环境记录

C.生产计划、销售计划、质量目标、年度报告

D.采购合同、生产合同、检验报告、销售合同

4.4.GMP管理规范要求，药品生产企业应当对哪些人员进行培训？()

A.生产人员、检验人员、质量管理人员、销售人员

B.设备操作人员、物料管理人员、环境管理人员、质量记录人员

C.生产计划人员、物料采购人员、质量控制人员、销售统计人员

D.生产设备维护人员、人员培训人员、环境监控人员、销售渠道人员

5.5.GMP管理规范规定，药品生产企业的生产环境应当满足哪些要求？()

A.温度、湿度、空气洁净度、噪声控制、光线充足

B.设备安全、物料储存、人员操作、环境监测、销售渠道

C.生产计划、质量控制、质量保证、质量改进、销售统计

D.生产设备、物料管理、人员培训、环境控制、销售合同

6.6.GMP管理规范要求，药品生产企业的设备应当满足哪些条件？()

A.安全可靠、清洁卫生、易于维护、符合标准、准确度高

B.设备种类、设备数量、设备型号、设备价格、设备使用年限

C.设备设计、设备生产、设备检验、设备安装、设备维修

D.设备操作、设备培训、设备维护、设备保养、设备更新

7.7.GMP管理规范规定，药品生产企业的物料应当如何管理？()

A.采购、验收、储存、使用、销毁，严格控制质量

B.购买、使用、维护、升级、更换，保证设备性能

C.生产、检验、销售、物流、售后服务，满足客户需求

D.设备管理、人员培训、环境控制、质量记录、销售统计

8.8.GMP管理规范要求，药品生产企业的检验应当包括哪些内容？()

A.原料检验、中间产品检验、成品检验、环境检验

B.设备检验、人员检验、环境检验、质量检验

C.生产计划检验、物料管理检验、质量控制检验、销售统计检验

D.设备操作检验、人员培训检验、环境监控检验、销售渠道检验

9.9.GMP管理规范规定，药品生产企业的销售记录应当包括哪些信息？()

A.产品名称、批号、规格、数量、销售日期、客户信息、销售价格

B.设备型号、设备数量、设备价格、设备使用年限、设备维护记录

C.生产计划、质量控制、质量保证、质量改进、销售统计

D.生产设备、物料管理、人员培训、环境控制、销售合同

10.10.GMP管理规范要求，药品生产企业的质量管理部门应当具备哪些职责？()

A.制定质量管理政策、制定质量管理程序、监督实施、评估改进、培训员工

B.设备管理、人员培训、环境控制、质量记录、销售统计

C.生产计划、物料管理、质量控制、销售统计、客户服务

D.设备操作、人员操作、环境监控、质量记录、销售渠道

二、多选题(共5题)

11.1.GMP管理规范要求，药品生产企业的质量管理体系文件应包括哪些内容？()

A.质量手册

B.程序文件

C.操作规程

D.记录文件

E.生产记录

F.检验记录

12.2.GMP管理规范中，药品生产过程中的哪些活动需要进行验证？()

A.生产设备

B.生产工艺

C.检验方法

D.清洁消毒程序

E.仓库管理

F.人员操作

13.3.GMP管理规范要求，药品生产企业应当对哪些物料进行标识和追溯？()

A.原料

B.辅助材料

C.包装材料

D.中间产品

E.成品

F.废弃物

14.4.GMP管理规范中，药品生产企业的质量控制部门应当负责哪些工作？()

A.制定质量控制策略

B.监督生产过程

C.检查产品质量

D.确保产品符合规定

E.维护质量管理体系

F.提供质量保证

15.5.GMP管理规范要求，药品生产企业的培训内容应包括哪些方面？()

A.药品知识

B.质量意识

C.操作技能

D.GMP