GMP法规与实务操作培训试题集含答案.docxVIP

GMP法规与实务操作培训试题集含答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不是GMP的基本要求？()

A.质量管理体系

B.生产工艺管理

C.人力资源管理

D.设备维护

2.GMP中对于生产环境的温度要求是？()

A.10-25℃

B.15-30℃

C.18-26℃

D.20-30℃

3.以下哪种物质不属于GMP中的辅料？()

A.糖浆

B.防腐剂

C.香精

D.水源

4.GMP中关于药品生产记录的规定是什么？()

A.必须真实、准确、完整、及时

B.可以有误，但要及时更正

C.只需记录生产过程，无需记录检验结果

D.只需记录检验结果，无需记录生产过程

5.GMP中对于生产设备的要求是什么？()

A.必须使用自动化设备

B.必须定期进行清洁和验证

C.只需保证正常运行即可

D.只需进行一次性验证即可

6.以下哪种情况不属于GMP中的人员培训内容？()

A.药品生产的基本知识

B.质量管理体系的知识

C.产品的技术规格

D.疾病预防知识

7.GMP中对于药品储存条件的要求是什么？()

A.只需放在干燥通风的地方

B.温度控制在10-30℃之间

C.阴凉干燥，避光保存

D.无需特殊要求

8.以下哪项不是GMP中药品检验的范畴？()

A.原料检验

B.中间产品检验

C.成品检验

D.药品说明书检验

9.GMP中对于药品召回的程序是什么？()

A.由企业自行决定是否召回

B.必须在发现问题时立即召回

C.由药品监督管理部门决定是否召回

D.在药品上市前进行召回

10.以下哪项不是GMP中药品生产企业应当具备的条件？()

A.质量管理体系文件

B.生产设备和检验设备

C.质量管理人员

D.药品广告宣传材料

二、多选题(共5题)

11.在GMP中，以下哪些是影响药品质量的关键因素？()

A.人员

B.设备

C.原料

D.检验

E.环境

12.GMP中关于药品生产记录的维护，以下哪些是正确的做法？()

A.记录必须真实、准确、完整、及时

B.记录应由两名员工共同签字

C.记录应进行定期审核

D.记录可随意更改

13.以下哪些是GMP中关于药品储存的必要条件？()

A.温度控制

B.防潮

C.防尘

D.防霉

E.防虫

14.以下哪些是GMP中对于生产设备的要求？()

A.设备应定期进行维护和校准

B.设备应清洁和消毒

C.设备的验证文件应完整

D.设备的操作手册应清晰

E.设备应保持良好状态

15.在GMP中，以下哪些是药品生产过程中可能存在的风险？()

A.原料污染

B.设备故障

C.操作失误

D.环境因素

E.产品设计缺陷

三、填空题(共5题)

16.GMP的全称是______。

17.在GMP中，______负责药品生产质量管理体系的建立和实施。

18.GMP中规定，药品生产过程中的______必须得到有效控制。

19.GMP要求，药品生产企业的质量管理人员应具备______。

20.GMP中，药品的______是确保药品安全有效的重要措施。

四、判断题(共5题)

21.GMP规定，药品生产过程中所有操作都必须在受控环境下进行。()

A.正确B.错误

22.GMP中，药品生产企业的质量管理人员可以不具备相关的专业知识和实践经验。()

A.正确B.错误

23.GMP规定，药品生产企业的生产记录可以不保存至少5年。()

A.正确B.错误

24.GMP中，药品生产企业的生产设备无需定期进行验证。()

A.正确B.错误

25.GMP中，药品生产企业可以对药品说明书进行随意更改。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明GMP中质量管理体系的核心内容。

27.在GMP中，如何确保生产设备和工艺的持续适宜性？

28.GMP中对于药品生产记录的保存有何要求？

29.在GMP中，如何进行药品生产过程的验证？

30.GMP中对于药品生产企业的质量管理人员有哪些要求？

GMP法规与实务操作培训试题集含答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】D

【解析】设备维护虽然重要，但不是GMP的基本要求，GMP的基本要求包括质量管理体系、生产工艺管理和人力资源