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医疗器械经营管理制度

一、总则

本制度旨在规范医疗器械经营行为，确保经营过程中的医疗器械质量安全，保障人体健康和生命安全。依据国家相关法律法规及行业标准，结合本企业实际情况，特制定本制度。凡在本企业从事医疗器械采购、验收、储存、养护、销售、运输及售后服务等活动的部门和人员，均须严格遵守本制度。

医疗器械经营应遵循诚实守信、依法经营的原则，坚持质量第一，以保障供应合格医疗器械为核心目标。企业应不断完善质量管理体系，强化全员质量意识，明确各岗位职责，确保各项质量管理要求落到实处。

二、组织机构与人员管理

（一）组织机构设置

企业应设立专门的质量管理部门或配备专职质量管理人员，明确其在医疗器械质量管理中的职责和权限。质量管理部门（或人员）应独立行使质量管理职能，不受其他部门或人员的非法干预。

（二）人员资质与培训

1.质量管理人员：应具备与其经营医疗器械类别相适应的专业知识和工作经验，熟悉医疗器械监督管理的法律法规和相关标准。

2.从业人员：从事医疗器械采购、验收、储存、养护、销售、运输等工作的人员，应接受与其岗位相关的医疗器械专业知识和技能培训，经考核合格后方可上岗。

3.培训管理：企业应建立年度培训计划，定期组织从业人员进行医疗器械法律法规、质量管理知识、专业技术及职业道德等方面的培训，并建立培训档案，记录培训内容、时间、参加人员及考核结果。

三、质量管理体系文件

企业应建立健全质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录表格等，并确保其系统性、规范性和可操作性。

1.质量管理制度：应涵盖医疗器械经营全过程的质量管理要求，如采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务、不良事件监测、不合格品控制、质量追溯等。

2.岗位职责：明确各部门及各岗位人员在质量管理工作中的具体职责和权限。

3.操作规程：针对医疗器械经营的关键环节，制定详细、可操作的标准操作规程（SOP），指导具体工作的开展。

4.记录表格：设计与管理制度和操作规程相配套的记录表格，确保质量管理活动的全过程可追溯。

质量管理体系文件应根据法律法规、经营规模、经营范围及企业实际情况的变化及时进行评审和修订，并做好修订记录。

四、采购与验收管理

（一）采购管理

1.供应商审核：企业应建立合格供应商名录，对供应商的资质、生产（经营）能力、质量信誉等进行严格审核，确保从合法渠道采购医疗器械。审核内容至少应包括供应商的营业执照、医疗器械生产（经营）许可证/备案凭证、相关产品的医疗器械注册证/备案凭证等。

2.采购合同：采购医疗器械应签订书面采购合同，明确产品名称、规格型号、生产厂家、数量、价格、质量要求、交货期限、验收标准、违约责任等内容。

3.采购记录：应建立完整的采购记录，包括供应商信息、产品信息（名称、规格型号、注册证号、生产批号、有效期等）、采购数量、采购日期等，确保可追溯。

（二）验收管理

1.到货查验：医疗器械到货后，验收人员应依据采购合同及随货同行单，对产品的外包装、内包装、标签、说明书、合格证明文件等进行逐一查验。

2.产品合法性查验：重点查验产品是否具有有效的医疗器械注册证/备案凭证，生产批号、有效期是否符合规定，标签、说明书是否与注册证/备案信息一致。

3.质量状况查验：检查产品外观是否完好，有无破损、污染、变形等情况，对于有特殊储存要求的产品，还应检查运输条件是否符合规定。

4.验收记录：验收合格的产品，应及时入库，并做好验收记录。验收不合格的产品，应拒绝入库，并及时通知供应商进行处理。验收记录应包括验收日期、产品信息、供应商信息、验收情况、验收结论、验收人员等内容。

五、储存与养护管理

（一）储存条件

1.库房设置：应根据医疗器械的特性（如温湿度敏感性、避光、防爆等）设置相应的储存库房或区域，并配备必要的设施设备，如温湿度调控设备、通风设备、避光设施、防虫防鼠设施等。

2.温湿度监测与控制：对储存环境的温湿度应进行实时监测和记录，确保符合医疗器械说明书或标签标示的储存要求。对于需冷藏、冷冻的医疗器械，应配备专用的冷藏（冷冻）设施，并对其运行状况进行监控。

3.货位管理：医疗器械应按品种、规格型号、生产批号、有效期等进行分类存放，实行色标管理（如合格区、待验区、不合格区等），并有明显标识。

（二）养护管理

1.定期检查：养护人员应按照规定的周期对库存医疗器械进行质量检查，重点检查产品外观、包装、有效期、储存条件等。

2.效期管理：对近效期医疗器械应建立预警机制，进行重点养护和监控，防止过期失效。

3.不合格品管理：对在库检查中发现的不合格医疗器械，应立即隔离存放，设置明显标识，并按规定程序进行处理。

4.养护记录：做好养护记录，包括养护日期、产品信息、检查情况、