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《药用玻璃瓶隧道式灭菌干燥机校准规范》

编制说明

一、任务来源

经郴州市计量测试检定所申请，湖南省市场监督管理局组织专家评

审，于2025年2月27日下发了《湖南省市场监督管理局关于下达2025

年度湖南省地方计量技术规范项目计划的通知》（湘市监计量函〔2025〕

22号），批准立项制订本规范。郴州市计量测试检定所作为主要起草单

位负责制订本规范及相关事宜。

二、规范制定的必要性

随着我国医学、制药行业迅猛发展的同时，药品安全问题也引起了

社会的重点关注。药品以不同状态直接进入人体，需严格要求其无菌、

安全。安瓿、口服液玻璃瓶、抗生素玻璃瓶等作为水针剂、粉剂的理想

包装容器，广泛应用于制药行业。药用玻璃瓶隧道式灭菌干燥机采用层

流热风(洁净)循环方式，对安瓿、口服液玻璃瓶、抗生素玻璃瓶及其他

药用玻璃容器进行烘干杀菌，是制药行业生产注射剂、口服液和抗生素

等药品的主要和关键设备。隧道式灭菌干燥机的计量性能直接影响药用

玻璃瓶的干燥灭菌效果，从而对药品质量造成严重影响。

《药用玻璃瓶隧道式灭菌干燥机校准规范》的制订可以填补我省药

用玻璃瓶隧道式灭菌干燥机无计量校准技术依据的空白，提升我省计量

技术机构科研和检测能力；对药用玻璃瓶隧道式灭菌干燥机校准，不仅

能保证隧道式灭菌干燥机灭菌有效性，更有助于保障药品的安全性，进

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而保护人民的健康安全。

三、主要技术依据及原则

本规范主要技术依据：JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF

1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》、JJF1071-2010《国家计量校

准规范编写规则》、JJF1101《环境试验设备温度、湿度参数校准规范》、

JJF2088-2023《大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间参数校准规范》、《中

华人民共和国药典》（2025版）-1421灭菌法、GB/T5170.2-2017《环

境试验设备检验方法第2部分：温度试验设备》、JB/T20002.3-2011《安

瓿隧道式灭菌干燥机》、JB/T20007.3-2021《口服液玻璃瓶隧道式灭菌

干燥机》、JB/T20093-2015《抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机》等

文献。

在广泛调研的基础上，严格按照《湖南省地方计量检定规程、校准

规范制（修）订工作办理程序》、《国家计量校准管理办法》的要求开展

制订工作：包括根据相关要求和行业标准确定计量特性以及本规范封面、

范围、概述、校准环境、条件和方法等架构工作；认真做好地方计量技

术规范的编写、实验验证、征求意见等工作，保证计量校准规范的质量

和水平。

四、制定的进度情况

从项目申请、接受起草任务、规范编制、意见征求到确认报审稿，

大致有以下几个阶段：

1、项目任务书提出及调研阶段

2025年3月，提出申请制订本规范的项目任务书及规范起草计划

2

书，成立项目组。

2025年4月至5月，进行调研工作：对校准规范中涉及到的主要

技术指标进行技术跟踪、网络搜索资料、相关单位部门走访、实地考察

统计及技术资料收集整理等调研工作。

2、规范编写阶段

2025年6月至7月，本规范项目组依据前期调研工作召开方案论证会，

确定《药用玻璃瓶隧道式灭菌干燥机校准规范》校准方法及规范框架。

2025年7月至9月，确定关键技术指标，进行验证试验，项目组经过

充分讨论后编写形成征求意见稿。

3、征求意见阶段

2025年9月至10月，征求意见稿形成后，我们通过上门交流、电话

讨论、电子邮件及网上征集等方式进行意见征求。对征求的意见，我们

逐条进行讨论和处置：合理的意见，对其采纳，并对规范进行修改；不

合理的意见，对其做出解释。

4、规范审定阶段

2025年10月，形成规范报审稿，召开审定会。

2025年11月，处理审定会专家意见，形成规范报批稿，报批。

五、规范起草的要点及说明

药用玻璃瓶隧道式灭菌干燥机为整体隧道式结构，是利用层流热空

气灭菌、干燥及循环空气冷却原理设计的一种连续式干热灭菌