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gmp试题题库及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪个是GMP中关于生产管理的基本要求？()

A.人员培训

B.生产环境控制

C.质量管理体系

D.设备维护

2.在GMP中，以下哪项不是药品生产质量管理的基本原则？()

A.预防为主

B.以患者为中心

C.系统化控制

D.简化流程

3.GMP中，以下哪个环节不需要进行严格的质量控制？()

A.原料采购

B.生产过程

C.包装过程

D.产品放行

4.以下哪个不是GMP中关于生产环境的要求？()

A.温湿度控制

B.空气净化

C.物料传递

D.人员着装

5.在GMP中，以下哪个是药品生产质量管理的基本要素？()

A.生产设备

B.生产工艺

C.质量检验

D.以上都是

6.以下哪个不是GMP中关于生产记录的要求？()

A.记录真实准确

B.记录及时完整

C.记录便于查阅

D.记录无需保密

7.在GMP中，以下哪个是关于人员管理的核心要求？()

A.人员培训

B.人员健康检查

C.人员着装

D.人员流动

8.以下哪个不是GMP中关于设备管理的要点？()

A.设备维护

B.设备验证

C.设备清洗

D.设备使用说明书

9.在GMP中，以下哪个是关于药品生产过程控制的要求？()

A.生产环境控制

B.生产工艺控制

C.质量检验控制

D.以上都是

10.以下哪个不是GMP中关于物料管理的要点？()

A.物料采购

B.物料储存

C.物料使用

D.物料销毁

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是GMP中关于生产环境的控制要求？()

A.温湿度控制

B.空气净化

C.照明充足

D.防尘防虫

E.噪音控制

12.在GMP中，以下哪些是关于人员培训的要素？()

A.职业道德教育

B.操作技能培训

C.知识更新培训

D.质量意识培训

E.安全操作培训

13.以下哪些是GMP中关于物料管理的要点？()

A.物料采购

B.物料接收

C.物料储存

D.物料检验

E.物料发放

14.以下哪些是GMP中关于生产记录的要求？()

A.记录真实准确

B.记录及时完整

C.记录便于查阅

D.记录易于复制

E.记录需保密

15.在GMP中，以下哪些是关于设备管理的核心要求？()

A.设备维护保养

B.设备验证

C.设备清洗消毒

D.设备操作规程

E.设备使用说明书

三、填空题(共5题)

16.GMP的全称是_______。

17.GMP中，生产环境应保持_______，以防止交叉污染。

18.在GMP中，_______是对生产过程、设备、物料、产品放行、质量控制和纠正措施的全面记录。

19.GMP中要求对_______进行验证，以证明其能够持续符合规定的质量标准。

20.GMP要求生产过程中的_______必须符合规定的操作规程。

四、判断题(共5题)

21.GMP规定，所有生产过程都必须有详细的操作记录。()

A.正确B.错误

22.GMP中，生产环境的清洁度可以通过自然通风来保证。()

A.正确B.错误

23.GMP要求，生产设备只需在安装时进行验证。()

A.正确B.错误

24.GMP中，生产过程中出现不合格品，可以不进行记录。()

A.正确B.错误

25.GMP规定，所有员工都必须通过GMP培训才能上岗。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明GMP在药品生产中的重要性。

27.在GMP中，为什么需要对生产设备进行验证？

28.GMP中提到的生产记录有哪些重要作用？

29.如何确保GMP的实施效果？

30.GMP对于药品生产企业有哪些法律责任？

gmp试题题库及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解析】GMP中质量管理体系是确保药品生产过程符合规定的核心要求。

2.【答案】D

【解析】GMP强调的是系统化控制，而不是简化流程。

3.【答案】A

【解析】虽然原料采购是药品生产的重要环节，但在GMP中，通常是在生产过程中进行质量控制。

4.【答案】C

【解析】物料传递不是GMP中关于生产环境的要求，而是关于生产流程的管理。

5.【答案】D