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菌种或样本等感染性材料安全管理与保存制度2025年ISO15189医学实验室管理体系

——基于2025年ISO____医学实验室管理体系要求

一、引言

感染性材料（包括但不限于病原微生物菌种、临床样本、生物制品等）是医学实验室开展检验检测、研究与教学活动的核心资源，其安全管理直接关系到实验室生物安全、检验结果准确性及人员健康。本制度依据2025年版ISO____《医学实验室质量和能力要求》中关于生物安全与样本管理的最新要求，结合实验室实际操作场景，旨在建立全流程、可追溯的感染性材料管理体系，确保其从接收、存储、使用到处置的各环节均符合生物安全规范与质量标准，同时保障实验室活动的合法性与科学性。

二、范围与定义

（一）适用范围

本制度适用于实验室所有涉及感染性材料的操作活动，包括但不限于临床样本（血液、体液、组织等）、病原微生物菌种（细菌、病毒、真菌等）、基因修饰生物材料及其他具有潜在生物危害的物质。覆盖部门包括样本接收区、微生物实验室、分子生物学实验室、样本存储库及相关辅助区域。

（二）核心定义

1.感染性材料：指含有或可能含有病原微生物，足以对人类、动物或环境构成潜在危害的物质，其危害程度需依据《人间传染的病原微生物名录》及实验室生物安全防护水平（BSL）分级确定。

2.高风险样本：指已知或疑似含有高致病性病原微生物（如BSL-3及以上级别）、来源不明或具有特殊传播风险（如气溶胶传播）的材料。

3.样本追溯：通过唯一标识与记录系统，实现感染性材料从采集、运输、存储、使用至处置的全生命周期信息可追溯。

三、职责分工

（一）实验室负责人

作为生物安全第一责任人，负责审批感染性材料管理相关制度、资源配置（如生物安全设施、设备、人员培训）及重大风险决策，定期组织生物安全检查与评估。

（二）生物安全委员会

1.监督本制度的执行与更新，评估感染性材料管理中的潜在风险；

2.审核高风险样本的接收、存储及实验活动方案；

3.组织生物安全事件调查与改进措施制定。

（三）样本管理专员

1.负责感染性材料的接收、验收、分类、标识与入库登记；

2.监督存储设备的日常维护（如温度监控、定期消毒）；

3.定期盘点库存，确保账物相符，及时处理过期或废弃材料。

（四）操作人员

1.严格遵守感染性材料操作规程，做好个人防护；

2.如实记录材料的使用、流转及处置情况；

3.发现异常情况（如样本泄漏、标识不清、设备故障）立即报告并采取应急措施。

四、感染性材料的接收与验收

（一）接收原则

1.双人核对：样本接收时需由接收专员与送样人员共同核对样本信息，包括来源、类型、数量、采集时间、标识完整性及运输条件（如冷链温度记录）。

2.生物安全防护：接收高风险样本时，需在生物安全柜内操作，检查包装是否破损、泄漏，外层包装需使用含氯消毒剂擦拭消毒。

（二）验收标准

1.样本标识需包含唯一编号、样本名称、危害等级（如“生物危害”标识）及特殊处理要求（如“需-80℃保存”“避免反复冻融”）；

2.高风险样本需提供《高致病性病原微生物运输审批单》及风险评估报告，未经生物安全委员会批准不得接收；

3.对不合格样本（如标识模糊、运输温度超标、包装破损），需拒绝接收并记录原因，及时与送样方沟通。

（三）风险分级

根据病原微生物危害程度及样本特性，将感染性材料分为三级：

一级：低致病性（如常见肠道杆菌），需在BSL-1实验室操作；

二级：中等致病性（如流感病毒），需在BSL-2实验室操作；

三级：高致病性（如新冠病毒、结核杆菌），需在BSL-3实验室操作，且需经生物安全委员会审批。

五、感染性材料的分类与存储

（一）分类存储

1.物理隔离：不同风险等级的材料需分区存储，高风险样本需独立存放于带锁的专用冰箱或液氮罐，并有明显警示标识；

2.条件适配：根据材料特性选择存储条件：

短期存储（≤7天）：2-8℃冰箱（如临床血液样本）；

中期存储（≤6个月）：-20℃冰箱（如血清、质粒）；

长期存储（6个月）：-80℃超低温冰箱或液氮罐（如菌种、细胞系）；

3.禁止混存：避免将感染性材料与食品、试剂或非感染性样本混放，同一存储设备内不同类型材料需用物理隔板分隔。

（二）存储设备管理

1.设备标识：每台存储设备需标明用途（如“仅存BSL-2样本”）、责任人及温度监控要求；

2.温度监控：

配备双路温度传感器（设备自带+独立监控系统），实时记录温度，超出阈值（如-80℃冰箱波动±5℃）自动报警；

每日至少人工核查2次温度记录，异常情况需立即处理并记录处置过程；

3.定期维护：每月对冰箱进行一次除霜与消毒（使用75%酒精或含氯消毒剂），每年由专业人