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集团质量知识竞赛药品生产质量管理规范及无菌附录题库(新修改)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不是《药品生产质量管理规范》的简称？()

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GDP

2.药品生产中的无菌操作室应保持怎样的空气洁净度？()

A.10万级

B.100级

C.1000级

D.10000级

3.在药品生产过程中，以下哪种物料必须进行严格的微生物限度检查？()

A.药物原辅料

B.辅助材料

C.包装材料

D.污水处理

4.药品生产过程中，以下哪个环节不应出现交叉污染？()

A.生产区

B.储存区

C.清洗区

D.装配区

5.无菌药品生产中的清洁更衣程序中，工作人员应穿什么类型的服装？()

A.普通工作服

B.防尘服

C.无菌服

D.普通防护服

6.《药品生产质量管理规范》要求药品生产企业的质量管理部门应具备哪些职能？()

A.制定生产计划

B.审核批准物料

C.管理生产记录

D.以上都是

7.在药品生产中，以下哪种行为可能导致药品污染？()

A.操作人员戴口罩

B.定期更换生产设备

C.操作人员定期进行手部消毒

D.不正确使用工具

8.药品生产企业的生产设备应当符合什么要求？()

A.结构合理

B.功能完善

C.易于清洁和消毒

D.以上都是

9.《药品生产质量管理规范》附录中规定，生产区应当配备哪些设备？()

A.生产设备

B.洗手消毒设施

C.清洁工具存放设施

D.以上都是

10.药品生产企业的质量记录应当包括哪些内容？()

A.生产批号

B.原料检验结果

C.生产操作记录

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.在药品生产质量管理规范中，以下哪些是药品生产质量管理的基本要求？()

A.质量管理体系的有效性

B.人员培训与资格认定

C.生产环境的控制

D.药品生产过程的持续改进

12.以下哪些物料在药品生产过程中需要进行微生物限度检查？()

A.药物原辅料

B.辅助材料

C.包装材料

D.清洁剂

13.药品生产质量管理规范附录中，无菌药品生产环境的空气洁净度级别包括哪些？()

A.100级

B.1000级

C.10万级

D.30万级

14.以下哪些是药品生产质量管理规范附录中无菌药品生产操作的控制要点？()

A.操作人员的手部消毒

B.无菌操作室的清洁与消毒

C.设备的清洗与消毒

D.生产环境的温湿度控制

15.药品生产质量管理规范要求，以下哪些文件应作为生产记录的一部分？()

A.生产指令

B.质量检验报告

C.操作规程

D.清洁消毒记录

三、填空题(共5题)

16.《药品生产质量管理规范》中规定，药品生产企业的质量管理部门应当独立于生产部门，并直接向负责的()报告。

17.无菌药品生产过程中，操作人员进入无菌操作室前，必须进行彻底的()，以减少微生物污染。

18.药品生产质量管理规范附录中，100级洁净区通常用于()的生产。

19.药品生产质量管理规范要求，生产记录应当至少保存()年。

20.在药品生产过程中，若发现生产批号与()不符，应立即停止生产，并报告质量管理部门。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范附录中，无菌药品生产环境的空气洁净度级别越高，对操作人员的清洁要求越低。()

A.正确B.错误

22.药品生产质量管理规范附录规定，生产记录的保存期限不得少于3年。()

A.正确B.错误

23.药品生产中的清洁剂和消毒剂可以混合使用，以增强清洁效果。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的质量管理部门负责审核批准所有物料和中间产品。()

A.正确B.错误

25.无菌药品生产中，操作人员穿过的无菌服在更换前无需进行消毒。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品生产质量管理规范》中关于物料管理的要点。

27.什么是《药品生产质量管理规范》附录中提到的“偏差管理”？它的重要性体现在哪些方面？

28.无菌药品生产中，为什么需要对生产环境进行空气洁净度控制？请列举几种常用的空气洁净度级别。

29.《药品生产质量管理规范》要求企业建立哪些文件体系？这些文件体系的作用是什么？

30.请说明药品生产过程中常见