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医疗器械知识考试题答案(全文)

一、单项选择题（每题2分，共20题，计40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，风险程度最高的医疗器械类别是（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊类

答案：C

2.境内第一类医疗器械备案的受理部门是（）

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门

答案：C

3.医疗器械标签和说明书中必须标注的内容不包括（）

A.产品技术要求编号B.生产企业名称C.适用范围D.广告批准文号

答案：D

4.下列属于无菌医疗器械的是（）

A.普通医用纱布B.一次性使用无菌注射器C.电子血压计D.助听器

答案：B

5.医疗器械不良事件报告的时限要求中，导致死亡的事件应在（）个工作日内报告

A.3B.5C.7D.15

答案：B

6.冷链运输的医疗器械储存温度要求通常为（）

A.0-8℃B.2-8℃C.4-10℃D.8-15℃

答案：B

7.医疗器械唯一标识（UDI）的组成部分不包括（）

A.产品标识（DI）B.生产标识（PI）C.企业标识（EI）D.校验码

答案：C

8.植入类医疗器械的使用记录应保存至（）

A.器械使用后5年B.器械失效后5年C.患者出院后10年D.患者死亡后15年

答案：A（注：实际法规要求至少保存至使用后15年，若产品生命周期长于15年则需延长）

9.医院消毒供应中心（CSSD）对复用医疗器械的处理流程不包括（）

A.回收B.清洗C.灭菌D.二次销售

答案：D

10.体外诊断试剂的储存环境要求中，冷冻试剂的温度通常为（）

A.-20℃以下B.-10℃以下C.0℃以下D.2-8℃

答案：A

11.医疗器械生产企业的关键工序不包括（）

A.设计开发B.原材料采购C.包装封口D.成品检验

答案：B（注：关键工序指直接影响产品质量的生产步骤，采购为辅助环节）

12.经营第二类医疗器械需要取得（）

A.《医疗器械经营许可证》B.《医疗器械经营备案凭证》C.《医疗器械生产许可证》D.无需许可或备案

答案：B

13.下列不属于医疗器械不良事件的是（）

A.器械正常使用时导致的轻微皮肤刺激B.因运输不当导致器械破损引发的伤害C.患者自行修改器械参数后出现的功能异常D.器械说明书未标注禁忌证导致的不良反应

答案：C（注：因用户过错导致的事件不属于不良事件，但需记录）

14.医疗器械临床试验的伦理审查应由（）负责

A.医疗机构学术委员会B.临床试验机构伦理委员会C.省级药监部门D.国家卫健委

答案：B

15.一次性使用医疗器械的重复使用违反了（）

A.《医疗器械通用名称命名规则》B.《医疗器械生产质量管理规范》C.《医疗废物管理条例》D.《医院感染管理办法》

答案：D

16.医疗器械广告中允许使用的表述是（）

A.“有效率99%”B.“经过XX专家推荐”C.“适用于某疾病的辅助治疗”D.“根治糖尿病”

答案：C

17.医疗器械召回的责任主体是（）

A.药品监督管理部门B.医疗机构C.生产企业D.经营企业

答案：C

18.无菌医疗器械的无菌保证水平（SAL）应不高于（）

A.10-3B.10-4C.10-5D.10-6

答案：D

19.医疗器械产品技术要求的制定主体是（）

A.国家药典委员会B.生产企业C.行业协会D.标准化技术委员会

答案：B

20.植入人体超过30天的医疗器械属于（）

A.短期接触器械B.长期接触器械C.暂时接触器械D.持续接触器械

答案：B（注：根据《医疗器械生物学评价》标准，长期接触指超过30天）

二、判断题（每题1分，共10题，计10分）

1.第一类医疗器械无需备案即可生产。（）

答案：×（需向市级药监部门备案）

2.医疗器械说明书中可以使用“最佳疗效”“首选”等宣传性用语。（）

答案：×（禁止使用绝对化、夸大性表述）

3.无菌医疗器械的灭菌效果验证应确保无菌保证水平（SAL）≤10-6。（）

答案：√

4.经营第二类医疗器械需要向省级药监部门申请《医疗器械经营许可证》。（）

答案：×（只需