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国家开放大学2025春(202507)《2626药事管理与法规》期末考试真题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，对药品的安全性、有效性进行控制的主要措施是什么？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品注册管理办法

D.药品广告审查办法

2.以下哪项不属于药品不良反应？()

A.毒性作用

B.过敏反应

C.遗传性缺陷

D.疾病症状

3.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

4.医疗机构制剂室必须配备的专业技术人员不包括以下哪项？()

A.药学技术人员

B.医学检验技术人员

C.医学影像技术人员

D.药剂技术人员

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品成分和功效的介绍

B.药品生产企业的名称和地址

C.药品的使用方法和禁忌

D.药品的效果保证和获奖情况

6.药品零售企业销售药品时，应当核对以下哪项信息？()

A.药品的生产批号

B.药品的保质期

C.药品的购进价格

D.药品的销售数量

7.以下哪种情况不属于药品经营企业违反《药品管理法》的行为？()

A.药品经营企业未取得药品经营许可证经营药品

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品经营企业销售无合格证明的药品

D.药品经营企业销售药品时未提供发票

8.医疗机构使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.使用合法、有效的药品

B.严格按照药品说明书使用药品

C.不得使用未经批准的药品

D.以上都是

9.药品监督管理部门对药品生产、经营、使用过程中的违法行为，应当采取哪些措施？()

A.责令改正

B.罚款

C.没收违法所得

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.以下哪些属于药品不良反应的分类？()

A.毒性作用

B.过敏反应

C.药物依赖性

D.继发反应

E.疾病症状

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的质量管理体系应当包括以下哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品注册管理办法

D.药品生产许可证管理

E.药品生产设备管理

12.医疗机构在采购药品时，应当遵循以下哪些原则？()

A.合法性原则

B.经济性原则

C.公平性原则

D.效率性原则

E.安全性原则

13.以下哪些属于药品广告应当遵守的规定？()

A.药品广告内容应当真实、合法

B.药品广告不得含有虚假、夸大的内容

C.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

E.药品广告不得违反社会公德和民族习俗

14.药品监督管理部门对药品生产、经营、使用过程中的违法行为，可以采取以下哪些行政处罚措施？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.暂停生产、销售、使用

E.吊销许可证

三、填空题(共5题)

15.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为__年__。

16.药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是__GMP__。

17.药品不良反应的报告和监测制度，实行__逐级__报告制度。

18.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业必须具备__药品经营许可证__。

19.药品广告审查办法规定，药品广告中不得含有__不科学的表示功效的断言或者保证__的内容。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业在生产过程中，只对药品的有效性进行控制，不需要考虑药品的安全性。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业可以在未取得药品经营许可证的情况下，从事药品经营活动。()

A.正确B.错误

22.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。()

A.正确B.错误

23.医疗机构在采购药品时，可以优先考虑药品的价格，而忽略药品的质量。()

A.正确B.错误

24.药品广告审查办法规定，药品广告可以任意使用专家、学者的名义进行宣传。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述药品生产质量管理规范（G