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2025年药品生产检查员(生物制品疫苗方向)继续教育培训班理论考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025版《中国药典》三部对Vero细胞主细胞库（MCB）外源因子检测项目新增要求是（）

A.必须采用NGS技术进行全基因组测序

B.必须检测人类多瘤病毒JC/BK

C.必须采用双重荧光PCR法检测SV40

D.必须采用鸡胚接种法检测禽白血病病毒

答案：B

2.在新冠mRNA疫苗脂质纳米颗粒（LNP）粒径测定中，2025年WHO技术指南将动态光散射（DLS）法与冷冻电镜（cryo-TEM）法的可接受偏差范围设定为（）

A.±5%

B.±10%

C.±15%

D.±20%

答案：C

3.对BSL-2级生产车间进行A级背景下的生物密闭性能验证时，2025版《生物制品生产现场检查指南》推荐采用的气溶胶挑战菌为（）

A.枯草芽孢杆菌芽孢（10^6CFU/mL）

B.白色念珠菌（10^5CFU/mL）

C.噬菌体ΦX174（10^8PFU/mL）

D.黑曲霉孢子（10^4CFU/mL）

答案：C

4.2025年1月1日起，疫苗批签发电子资料中“工艺偏差OOS”字段的XMLSchema版本号升级为（）

A.4.2.1

B.