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医疗器械从业人员上岗资格考试试题[1]

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不是医疗器械注册的基本条件？()

A.有明确的产品名称和规格型号

B.有合法的企业名称和组织机构代码

C.有符合国家标准的生产场所和设备

D.有产品说明书但无需经过注册

2.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的主要目的是什么？()

A.保障医疗器械产品的安全有效

B.提高医疗器械生产效率

C.便于医疗器械的流通管理

D.减少医疗器械生产成本

3.以下哪项不是医疗器械广告应当遵守的原则？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.遵守法律法规，不得违反社会公德

C.可以使用患者、医务人员推荐和证明

D.不得含有涉及未经验证的科学宣称

4.医疗器械产品注册证的有效期为多少年？()

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

5.医疗器械临床试验应当遵循哪些原则？()

A.保护受试者权益，确保其安全

B.科学严谨，保证试验结果的真实性

C.尊重伦理，遵守法律法规

D.以上都是

6.医疗器械经营企业应当具备哪些条件？()

A.有与经营规模相适应的营业场所和设备

B.有符合国家标准的产品质量管理制度

C.有与经营规模相适应的质量管理人员

D.以上都是

7.以下哪项不是医疗器械召回的分类？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

8.医疗器械不良事件监测和评价的主要目的是什么？()

A.保障医疗器械产品的安全有效

B.提高医疗器械生产效率

C.便于医疗器械的流通管理

D.减少医疗器械生产成本

9.医疗器械生产企业应当对哪些人员进行培训？()

A.生产人员

B.质量管理人员

C.销售人员

D.以上都是

10.医疗器械临床试验中，受试者的知情同意应当如何进行？()

A.在试验开始前获得受试者的书面同意

B.在试验过程中随时获得受试者的同意

C.在试验结束后获得受试者的同意

D.不需要获得受试者的同意

二、多选题(共5题)

11.医疗器械注册时，需要提交哪些资料？()

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.生产企业的质量管理体系文件

D.产品说明书

E.注册申请表

12.医疗器械生产质量管理规范（GMP）要求企业建立哪些体系？()

A.质量控制体系

B.设备维护保养体系

C.质量保证体系

D.产品召回体系

E.人员培训体系

13.医疗器械广告应当符合哪些要求？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.遵守法律法规，不得违反社会公德

C.明确标注医疗器械注册证号

D.不得利用国家机关和医疗机构的名义作证明

E.不得含有涉及未经验证的科学宣称

14.医疗器械临床试验应当遵循哪些伦理原则？()

A.尊重受试者自主权

B.保护受试者安全与权益

C.知情同意原则

D.保密原则

E.公正性原则

15.医疗器械经营企业进行质量管理时，应当注意哪些方面？()

A.采购环节的质量控制

B.产品储存和运输的条件管理

C.产品销售和使用的跟踪

D.质量记录的管理

E.应急预案的制定

三、填空题(共5题)

16.医疗器械注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交注册申请，并附具以下文件：

17.医疗器械生产质量管理规范（GMP）要求企业建立生产记录，生产记录应当真实、完整、准确，并保存至

18.医疗器械广告中应当显著标明

19.医疗器械临床试验中，受试者的知情同意应当以

20.医疗器械经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，验明

四、判断题(共5题)

21.医疗器械生产企业可以自行决定是否进行临床试验。()

A.正确B.错误

22.医疗器械广告可以含有患者、医务人员推荐和证明的内容。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业只需对产品进行储存和运输环节的质量管理。()

A.正确B.错误

24.医疗器械不良事件监测和评价工作由生产企业独立完成。()

A.正确B.错误

25.医疗器械注册证号是医疗器械的唯一标识，不得更改。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明医疗器械注册的基本程序。

27.在医疗器械临床试验过程中，如何确