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(2025)医疗技术临床应用管理办法(3篇)

医疗技术临床应用管理办法一

第一章总则

为加强医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，根据相关法律法规，制定本办法。本办法适用于开展医疗技术临床应用的各级各类医疗机构。医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济的原则，符合伦理道德要求。

国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作，建立医疗技术临床应用管理体系，制定医疗技术临床应用管理规范和标准，组织开展医疗技术临床应用评估和监督检查。县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。

医疗机构是医疗技术临床应用管理的责任主体，应当建立健全本机构医疗技术临床应用管理制度，加强医疗技术临床应用管理，保障医疗技术临床应用质量和安全。

第二章医疗技术分类分级管理

医疗技术分为禁止类技术、限制类技术和非限制类技术。禁止类技术是指安全性、有效性不确切，或存在重大伦理问题，或违反相关法律法规的医疗技术。禁止任何医疗机构应用禁止类技术开展临床诊疗活动。

限制类技术是指技术难度大、风险高，对医疗机构的人员、技术、设备等条件要求较高，需要卫生健康行政部门加以严格管理的医疗技术。国家卫生健康委制定并发布国家限制类技术目录。省级卫生健康行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上，制定省级限制类技术目录。

非限制类技术是指除禁止类技术和限制类技术以外的医疗技术。医疗机构开展非限制类技术临床应用，应当按照相关诊疗规范和技术操作常规进行。

医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关规定向相应的卫生健康行政部门提出申请，经审核批准后方可开展。申请开展限制类技术临床应用的医疗机构，应当具备以下条件：具有与开展该技术相适应的诊疗科目；具有与开展该技术相适应的专业技术人员；具有与开展该技术相适应的技术能力、设备、设施；具有相应的医疗安全保障措施。

卫生健康行政部门应当自受理申请之日起一定期限内，组织专家对医疗机构开展限制类技术临床应用的能力进行评估。评估合格的，予以批准；评估不合格的，书面通知申请人并说明理由。

第三章医疗技术临床应用能力审核

医疗机构开展限制类技术临床应用前，应当进行自我评估，确保具备开展该技术的能力和条件。自我评估内容包括技术开展的必要性、可行性、安全性、有效性，以及人员资质、设备设施、技术流程、质量控制等方面。

卫生健康行政部门可以组织或者委托专业机构对医疗机构开展限制类技术临床应用能力进行第三方评估。第三方评估机构应当具备相应的资质和条件，按照规定的程序和标准进行评估。

医疗机构开展限制类技术临床应用过程中，应当定期进行自我评估，并接受卫生健康行政部门的监督检查。如发现不具备开展该技术的能力和条件，或者存在重大医疗安全隐患的，应当立即停止该技术的临床应用，并向卫生健康行政部门报告。

第四章医疗技术临床应用质量控制

医疗机构应当建立医疗技术临床应用质量管理与控制工作制度，加强医疗技术临床应用全过程质量控制。制定并实施医疗技术临床应用质量控制指标和标准，定期对医疗技术临床应用质量进行评估和分析。

省级以上卫生健康行政部门可以组织制定医疗技术临床应用质量控制指标和标准，指导和监督本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用质量控制工作。

医疗机构应当加强对医疗技术临床应用相关人员的培训和教育，提高其业务水平和质量安全意识。对新开展的医疗技术，应当组织相关人员进行专门培训，经考核合格后方可开展临床应用。

医疗机构应当建立医疗技术临床应用信息管理系统，及时、准确、完整地记录医疗技术临床应用相关信息，包括患者基本信息、诊疗过程、治疗效果、并发症等。并按照规定向卫生健康行政部门报送相关信息。

第五章监督管理

县级以上卫生健康行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用的监督检查。监督检查内容包括医疗技术临床应用管理制度落实情况、技术开展资质、人员资质、技术操作规范、质量控制、医疗安全等方面。

卫生健康行政部门在监督检查过程中，可以采取现场检查、查阅资料、询问相关人员等方式。发现医疗机构存在违反本办法规定的行为，应当责令其限期整改；情节严重的，依法给予相应的行政处罚。

医疗机构应当积极配合卫生健康行政部门的监督检查工作，如实提供相关资料和信息。对卫生健康行政部门提出的整改要求，应当认真落实，及时整改。

任何单位和个人发现医疗机构存在违规开展医疗技术临床应用的行为，有权向卫生健康行政部门举报。卫生健康行政部门应当及时受理举报，并依法进行调查处理。

第六章法律责任

医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上卫生健康行政部门责令限期改正；逾期不改正的，处一定数额的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：开展禁止类技术临床应用的；未经批准擅自开展限制类技术临床应用的；超出批准范围