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文件湖北炎黄本草药业有限公司
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沉降菌监测记录
编码：SOR-QC-03
测试区域
环境温度
相对湿度
检验的依据
测试日期
报告日期
一、前期准备：
1、器皿灭菌：将已洗涤干净的培养皿（9cm），置于160℃干热灭菌4h备用。
2、培养基平皿的制备：
（1）平皿的制备：将制备好的培养基冷至约40℃，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿每皿约15ml，同一方向旋转平皿，置净化工作台上待凝。
（2）将凝固后平皿倒置于培养箱中30℃-35℃恒温培养箱中培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。
二、采集样品：
（1）将已制备好的培养皿，按洁净室沉降菌采样点布置图的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30分钟，再将培养皿盖盖上后倒置。
（2）对照试验：每批培养基选定3个培养皿作对照培养，检验培养基本身是否污染。
（3）培养：全部采样结束后，将平皿倒置于培养箱中按规定条件培养。
三、检测结果：
见附表：
附表1固体车间
房间名称
测量值
结果
阴性对照
1号采样点
2号采样点
皿1
皿2
均值
皿1
皿2
均值
器具清洗间
□符合规定□不符合规定
器具存放间
□符合规定□不符合规定
原辅料暂存间
□符合规定□不符合规定
内包装暂存间
□符合规定□不符合规定
粉碎过筛间
□符合规定□不符合规定
称量间
□符合规定□不符合规定
化浆间1
□符合规定□不符合规定
化浆间2
□符合规定□不符合规定
化浆间3
□符合规定□不符合规定
制粒间1
□符合规定□不符合规定
制粒间2
□符合规定□不符合规定
打光间
□符合规定□不符合规定
中间站
□符合规定□不符合规定
预留间1
□符合规定□不符合规定
总混间
□符合规定□不符合规定
压片间
□符合规定□不符合规定
包衣间
□符合规定□不符合规定
工衣整理间
□符合规定□不符合规定
工衣清洗间
□符合规定□不符合规定
女二更
□符合规定□不符合规定
男二更
□符合规定□不符合规定
质量控制室
□符合规定□不符合规定
铝塑包装间
□符合规定□不符合规定
颗粒分装间1
□符合规定□不符合规定
颗粒分装间2
□符合规定□不符合规定
制丸间
□符合规定□不符合规定
微丸间
□符合规定□不符合规定
灌丸间
□符合规定□不符合规定
标准规定
≤10CFU／皿·0.5h
结论：□符合规定□不符合规定
测试人
复核人
日期
附表5
质检中心
房间名称
测量值
结果
阴性对照
1号采样点
2号采样点
皿1
皿2
均值
皿1
皿2
均值
微生物检测室一更
□符合规定□不符合规
微生物检测室二更
□符合规定□不符合规
微生物检测室缓冲间
□符合规定□不符合规
微生物检测室
□符合规定□不符合规
阳性对照室二更
□符合规定□不符合规
阳性对照室缓冲间
□符合规定□不符合规
阳性对照室
□符合规定□不符合规
标准规定
≤3CFU／皿·0.5h
结论：□符合规定□不符合规定
测试人
复核人
日期
取样间
房间名称
测量值
结果
阴性对照
1号采样点
2号采样点
皿1
皿2
均值
皿1
皿2
均值
二更
□符合规定□不符合规
手消毒间
□符合规定□不符合规
走道
□符合规定□不符合规
取样间
□符合规定□不符合规
标准规定
≤10CFU／皿·0.5h
结论：□符合规定□不符合规定
测试人
复核人
日期
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