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2025年制药企业班组长考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产过程中，哪个环节不属于GMP（药品生产质量管理规范）的基本要求？

A.人员健康与卫生

B.设备维护与清洁

C.原料采购与检验

D.市场营销与销售

答案：D

2.在药品生产中，哪个文件是用于记录生产过程中所有关键参数和操作步骤的？

A.SOP（标准操作规程）

B.BatchRecord（批生产记录）

C.ChangeControlForm（变更控制表）

D.DeviationReport（偏差报告）

答案：B

3.药品生产过程中，哪个是用于评估产品是否符合预定质量标准的关键文件？

A.QualityControlPlan（质量控制计划）

B.StabilityStudyReport（稳定性研究报告）

C.IQ/OQ/PQ（安装确认/运行确认/性能确认）

D.ValidationReport（验证报告）

答案：D

4.在药品生产中，哪个是用于记录生产过程中所有物料使用和消耗的文件？

A.MaterialSafetyDataSheet（材料安全数据表）

B.InventoryRecord（库存记录）

C.TrainingRecord（培训记录）

D.AuditReport（审计报告）

答案：B

5.药品生产过程中，哪个是用于记录生产过程中所有环境参数的文件？

A.EnvironmentalMonitoringReport（环境监测报告）

B.PersonnelTrainingRecord（人员培训记录）

C.EquipmentMaintenanceLog（设备维护日志）

D.QualityAuditReport（质量审计报告）

答案：A

6.在药品生产中，哪个是用于记录生产过程中所有操作人员行为的文件？

A.SOP（标准操作规程）

B.GMPAuditChecklist（GMP审计清单）

C.DeviationReport（偏差报告）

D.TrainingRecord（培训记录）

答案：C

7.药品生产过程中，哪个是用于记录生产过程中所有设备校准和验证的文件？

A.IQ/OQ/PQ（安装确认/运行确认/性能确认）

B.EquipmentMaintenanceLog（设备维护日志）

C.QualityControlPlan（质量控制计划）

D.BatchRecord（批生产记录）

答案：A

8.在药品生产中，哪个是用于记录生产过程中所有变更控制措施的文件？

A.ChangeControlForm（变更控制表）

B.DeviationReport（偏差报告）

C.QualityAuditReport（质量审计报告）

D.SOP（标准操作规程）

答案：A

9.药品生产过程中，哪个是用于记录生产过程中所有环境监测结果的文件？

A.EnvironmentalMonitoringReport（环境监测报告）

B.PersonnelTrainingRecord（人员培训记录）

C.EquipmentMaintenanceLog（设备维护日志）

D.QualityAuditReport（质量审计报告）

答案：A

10.在药品生产中，哪个是用于记录生产过程中所有质量问题的文件？

A.DeviationReport（偏差报告）

B.QualityControlPlan（质量控制计划）

C.BatchRecord（批生产记录）

D.SOP（标准操作规程）

答案：A

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产过程中，哪些环节属于GMP的基本要求？

A.人员健康与卫生

B.设备维护与清洁

C.原料采购与检验

D.市场营销与销售

E.生产环境控制

答案：A,B,C,E

2.在药品生产中，哪些文件是用于记录生产过程中所有关键参数和操作步骤的？

A.SOP（标准操作规程）

B.BatchRecord（批生产记录）

C.ChangeControlForm（变更控制表）

D.DeviationReport（偏差报告）

E.QualityControlPlan（质量控制计划）

答案：A,B

3.药品生产过程中，哪些是用于评估产品是否符合预定质量标准的关键文件？

A.QualityControlPlan（质量控制计划）

B.StabilityStudyReport（稳定性研究报告）

C.IQ/OQ/PQ（安装确认/运行确认/性能确认）

D.ValidationReport（验证报告）

E.BatchRecord