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2023国家GCP培训考试题库（综合卷含答案解析）

一、单项选择题（共20题）

《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的核心目的是（）

A.提高药物研发效率

B.保障受试者权益和安全，保证临床试验结果真实、可靠

C.规范药企生产流程

D.简化临床试验审批程序

答案：B

解析：根据《药物临床试验质量管理规范》（2020版）第一条，GCP制定的根本目的是“保护受试者权益和安全，保证药物临床试验过程规范，结果真实、可靠”，其余选项均非核心目的。

下列不属于临床试验受试者权益的是（）

A.知情同意权

B.随时退出试验的权利

C.要求试验机构支付高额报酬的权利

D.获得试验相关医疗保障的权利

答案：C

解析：受试者权益包括知情同意、自愿退出、医疗保障、隐私保护等，但“高额报酬”不符合伦理要求，试验报酬需合理且不得诱导受试者参与，故C项不属于合法权益。

临床试验中，知情同意书的签署主体不包括（）

A.成年受试者本人

B.受试者法定监护人（受试者为无民事行为能力人）

C.受试者委托的代理人（受试者为限制民事行为能力人且获得法定监护人同意）

D.临床试验研究者（受试者因紧急情况无法签署时）

答案：D

解析：根据GCP第二十三条，知情同意书需由受试者或其法定监护人/委托代理人签署；研究者不得代签，紧急情况下需按规定记录并后续补签，故D项错误。

关于伦理委员会的职责，下列说法错误的是（）

A.审查临床试验方案的科学性和伦理合理性

B.监督临床试验过程是否符合规范

C.直接参与临床试验数据的收集与分析

D.审查知情同意书的内容完整性与易懂性

答案：C

解析：伦理委员会的核心职责是“审查与监督”，不参与临床试验的具体实施（如数据收集、分析），C项属于研究者职责，故错误。

临床试验中，“严重不良事件（SAE）”的报告时限要求是（）

A.获知SAE后24小时内报告申办者和伦理委员会

B.获知SAE后48小时内报告药品监督管理部门

C.获知SAE后72小时内完成书面报告

D.获知SAE后立即报告，无需书面记录

答案：A

解析：根据GCP第五十五条，研究者获知SAE后，需“立即”向申办者报告，“24小时内”向伦理委员会和机构办公室提交书面报告，故A项符合规范。

下列关于临床试验数据记录的要求，错误的是（）

A.数据需及时、准确、完整、清晰

B.允许在原始记录上涂改，只需签名并注明日期

C.原始数据需可溯源、可核实

D.电子数据需符合数据管理规范，保留修改轨迹

答案：B

解析：GCP第四十八条规定，原始记录不得随意涂改，如需修改，应“划横线删除原内容，注明修改理由、修改日期并签名”，而非直接涂改，故B项错误。

申办者对临床试验的责任不包括（）

A.选择具备资质的试验机构和研究者

B.提供试验药物并确保其质量与稳定性

C.直接决定受试者的入选与排除

D.承担临床试验相关的医疗费用（如与试验相关的不良事件治疗费用）

答案：C

解析：受试者的入选与排除需由研究者根据临床试验方案执行，申办者不得干预，故C项不属于申办者责任。

临床试验方案中，不需要明确规定的内容是（）

A.试验目的与设计类型（如随机、对照、双盲）

B.受试者的入选标准、排除标准与退出标准

C.试验药物的市场销售价格

D.主要疗效指标与安全性指标的评价方法

答案：C

解析：试验方案需明确试验设计、受试者标准、评价指标等核心内容，“市场销售价格”与临床试验过程无关，不属于方案规定范畴。

关于“双盲临床试验”，下列说法正确的是（）

A.仅受试者不知道自己接受的是试验药还是对照药

B.仅研究者不知道受试者接受的是试验药还是对照药

C.受试者、研究者、监查员均不知道分组情况（除非紧急破盲）

D.申办者可以随时知晓分组情况以调整试验进度

答案：C

解析：双盲试验的核心是“受试者、研究者、监查员及相关人员均不知晓受试者分组及接受的治疗方案”，仅保留破盲机制应对紧急情况，申办者也不得随意知晓，故C项正确。

伦理委员会审查临床试验方案时，不需要重点关注的是（）

A.受试者的风险与获益是否合理平衡

B.知情同意书的内容是否通俗易懂

C.试验药物的研发成本

D.受试者的隐私保护措施是否到位

答案：C

解析：伦理审查聚焦“受试者权益保护”，如风险获益比、知情同意、隐私保护等，“研发成本”属于申办者商业范畴，与伦理审查无关。

研究者在临床试验过程中，下列行为不符合GCP要求的是（）

A.严格按照试验方案纳入符合标准的受试者

B.为提高试验效率，允许未经过培训的研究助理收集受试者数据

C.及时记录受试者的不良事