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眼科临床试验试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填在括号内，每题1分，共20分）

1.下列哪项不属于赫尔辛基宣言的核心原则？

A.受试者自愿参与

B.知情同意

C.允许使用安慰剂

D.保护受试者隐私

E.确保研究科学可靠

2.在眼科临床试验中，为了减少主观偏倚，常用哪种方法？

A.开放标签设计

B.双盲设计

C.多中心研究

D.大样本量

E.病例对照研究

3.以下哪个指标最适合作为白内障手术效果的主要终点？

A.术后并发症发生率

B.术后住院天数

C.矫正视力达到1.0

D.术后炎症反应评分

E.医疗费用

4.临床试验方案中，由谁最终签署并批准？

A.研究者

B.伦理委员会（IRB/EC）

C.临床监查员（CRA）

D.数据管理员

E.资助者

5.以下哪项是临床试验中“不良事件”（AE）的定义范围？

A.任何与研究治疗相关的非预期医学事件

B.仅指与研究治疗有明确因果关系的医学事件

C.仅指导致死亡或危及生命的事件

D.仅指严重伤害或功能永久性损害的事件

E.仅指安慰剂对照组发生的事件

6.评估临床试验结果的统计效力（Power）主要取决于？

A.研究费用

B.研究持续时间

C.样本量大小

D.研究者的声誉

E.研究药物的有效性

7.在眼科临床试验中，确定受试者入排标准的主要目的是？

A.缩短试验时间

B.降低试验成本

C.确保受试者安全，并使研究结果具有代表性

D.选择病情最重的患者

E.方便数据收集

8.以下哪项行为违反了GCP原则？

A.向伦理委员会提交完整的临床试验方案

B.在试验前向受试者充分解释研究信息并获取知情同意

C.为了提高试验成功率，选择仅对某种特定基因型有效的人群作为受试者

D.定期对临床试验数据进行监查和核查

E.向受试者保证试验治疗一定有效

9.临床试验中，盲法的主要目的是？

A.避免研究者偏倚

B.避免受试者偏倚

C.避免统计偏倚

D.提高试验效率

E.以上都是

10.对于视力变化的终点测量，哪种方法通常被认为更可靠？

A.受试者自报视力

B.研究者主观判断

C.标准化、客观的视力表检查

D.摄影图像分析

E.眼压测量

11.临床试验数据清理的主要目的是？

A.删除异常数据

B.修正错误数据，确保数据的准确性和完整性

C.增加数据量

D.隐藏不利结果

E.简化统计分析过程

12.以下哪个是眼科药物临床试验中常见的次要终点？

A.新生儿发病率（适用于妊娠期研究）

B.眼压控制率

C.糖尿病视网膜病变进展

D.术后感染率

E.生活质量评分

13.知情同意过程必须确保受试者具备哪种能力？

A.良好的视力

B.高学历

C.理解能力

D.经济实力

E.政治背景

14.伦理委员会（IRB/EC）在临床试验过程中主要扮演什么角色？

A.进行统计分析

B.监督试验的执行

C.保护受试者的权利和福祉

D.确定试验的样本量

E.分配研究经费

15.以下哪项属于临床试验中的“系统误差”？

A.随机测量误差

B.由研究者主观意向引起的偏倚

C.受试者自身生理波动

D.样本量不足导致的随机差异

E.仪器设备故障

16.在眼科临床试验中，如果受试者未按规定服药或接受治疗，这通常被称为？

A.依从性差

B.退药

C.不良事件

D.研究者失误

E.终止试验

17.临床试验方案中，详细描述了试验目的、设计、方法、组织管理和良好临床实践（GCP）要求等内容的部分是？

A.研究者信息

B.风险与受益评估

C.知情同意书模板

D.研究进度安排

E.统计分析计划

18.以下哪项是眼科临床试验中“盲法”的常见局限性？

A.可能增加偏倚